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Effetto di canagliflozin nel T1DM (diabete melito di tipo 1) dopo l'interruzione dell'infusione continua sottocutanea di insulina

17 settembre 2021 aggiornato da: Yale University

Effetto di Canagliflozin nel T1DM dopo l'interruzione dell'infusione continua di insulina sottocutanea

Questo studio sarà uno studio in aperto, cross-over in quanto i soggetti saranno studiati in entrambe le condizioni dello studio: sospensione dell'infusione di insulina sottocutanea tramite pompa durante il trattamento con insulina da sola (controllo) rispetto alla sospensione dell'insulina sottocutanea tramite pompa durante il trattamento con insulina e canagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 4 visite: una visita di arruolamento/screening, una visita di controllo con sospensione della pompa prima del trattamento con canagliflozin, una visita con sospensione della pompa durante il trattamento con canagliflozin e una visita di fine studio. Ciascuna delle visite di sospensione della pompa sarà di circa 20 ore di ricoveri notturni presso l'Unità di ricerca ospedaliera (HRU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-45 anni
  2. Diagnosi clinica di T1D (diabete di tipo 1) (non saranno richiesti anticorpi formali e/o test genetici)
  3. Durata del T1D ≥ 1 anno
  4. HbA1c ≤ 9%
  5. Trattati con infusione continua sottocutanea di insulina (con o senza trattamento aggiuntivo con un inibitore SGLT2) per almeno 3 mesi
  6. Peso corporeo > 40 kg
  7. Essere in buona salute generale senza altre malattie acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio o mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto
  8. Ematocrito normale
  9. In grado di prestare il consenso
  10. I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono essere astinenti o utilizzare costantemente metodi di pianificazione familiare appropriati.

Criteri di esclusione:

  1. Insulino-resistenza (definita come richiesta > 1,5 unità/kg/giorno al momento dell'arruolamento nello studio)

  2. Compromissione renale, determinata come eGFR < 60 ml/minuto/1,73 m2

    1. Storia di malattia renale instabile o in rapida progressione
    2. Condizioni di glicosuria renale congenita
    3. Allotrapianto renale
    4. IVU ricorrente (infezione del tratto urinario)
    5. Storia della malattia da reflusso vescico-ureterale
  3. Presenza di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che possa interferire con la sicurezza del soggetto o la condotta dello studio
  4. Uso di metformina, tiazolidinedione o agonista del GLP1 entro 1 mese prima della visita di screening. Per quei soggetti che assumono canagliflozin o altri inibitori SGLT2, può essere utilizzata una procedura di studio alternativa come descritto sopra
  5. Uso di qualsiasi farmaco (oltre all'insulina o all'inibitore SGLT2) noto per influenzare i livelli di glucosio nel sangue, inclusa la terapia orale o altra terapia con glucocorticoidi sistemici. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o rettale è consentito purché non somministrato entro 2 settimane dai ricoveri a circuito chiuso. L'uso di glucocorticoidi topici è consentito purché l'area cutanea interessata non si sovrapponga ai siti del dispositivo di studio
  6. Storia di crisi ipoglicemiche negli ultimi 3 mesi
  7. Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) che richiede un intervento medico (es. visita al pronto soccorso e/o ricovero) entro 1 mese prima della visita di screening
  8. Allergie o controindicazioni al contenuto delle compresse di canagliflozin o dell'insulina
  9. Soggetti con volume ridotto. I soggetti a rischio di deplezione di volume a causa di condizioni coesistenti o farmaci concomitanti, come i diuretici dell'ansa che non possono monitorare attentamente il loro stato di volume devono essere esclusi dallo studio
  10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che non desiderano sottoporsi al test di gravidanza
  11. Infezioni GU (genitourinarie) ricorrenti
  12. Maschi non circoncisi secondari all'aumentato rischio di sviluppo di infezioni GU
  13. Storia di ipotensione, definita come pressione arteriosa (PA) <10% per età e sesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interruzione basale
I soggetti subiranno un'interruzione basale senza canagliflozin durante un pernottamento nell'unità di ricerca
Altro: interruzione basale senza canagliflozin
interruzione basale
Sperimentale: Interruzione basale con canagliflozin
I soggetti subiranno un'interruzione basale con canagliflozin durante un pernottamento nell'unità di ricerca
Droga: canagliflozin
interruzione basale con canagliflozin
Altri nomi:
  • Invokana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei livelli di glucosio plasmatico dopo l'interruzione dell'infusione sottocutanea basale di insulina
Lasso di tempo: 20 ore
La misura dell'esito primario per questo studio saranno le differenze nei livelli di glucosio plasmatico dopo l'interruzione dell'infusione sottocutanea basale di insulina nelle due condizioni di studio; vale a dire, studio di controllo durante il trattamento con insulina da sola rispetto a studio sperimentale durante il trattamento con insulina più canagliflozin o altro inibitore SGLT2.
20 ore
Differenze nei livelli di BHB (beta-idrossibutirrato) dopo l'interruzione del basale
Lasso di tempo: 20 ore
20 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nei livelli di acidi grassi liberi dopo l'interruzione dell'infusione di insulina sottocutanea basale
Lasso di tempo: 20 ore
20 ore
Differenze nei livelli di glucagone dopo l'interruzione dell'infusione di insulina sottocutanea basale
Lasso di tempo: 20 ore
20 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Neha Patel, DO, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508016333
  • 1K12DK094714-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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