Effekt av Canagliflozin i T1DM (Type 1 Diabetes Melitus) etter avbrudd av kontinuerlig subkutan insulininfusjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-45 år
2. Klinisk diagnose av T1D (type 1 diabetes) (formell antistoff og/eller genetisk testing vil ikke være nødvendig)
3. Varighet av T1D ≥ 1 år
4. HbA1c ≤ 9 %
5. Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (med eller uten tilleggsbehandling med en SGLT2-hemmer) i minst 3 måneder
6. Kroppsvekt > 40 kg
7. Ha god generell helse uten annen akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studien eller sette fagets sikkerhet i fare
8. Normal hematokrit
9. Kunne gi samtykke
10. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduktivt potensial må være avholdende eller konsekvent bruke passende familieplanleggingsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Insulinresistent (definert som krever > 1,5 enheter/kg/dag på tidspunktet for studieregistrering)

2. Nedsatt nyrefunksjon, bestemt som eGFR < 60 ml/minutt/1,73m2

   1. Anamnese med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
   2. Tilstander med medfødt renal glukosuri
   3. Renal allograft
   4. Tilbakevendende UVI (urinveisinfeksjon)
   5. Anamnese med Vesico-ureteral-reflukssykdom
3. Tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre fagets sikkerhet eller studieatferd
4. Bruk av metformin, tiazolidindion eller GLP1-agonist innen 1 måned før screeningbesøk. For de som bruker kanagliflozin eller andre SGLT2-hemmere, kan en alternativ studieprosedyre brukes som beskrevet ovenfor
5. Bruk av medisiner (foruten insulin eller SGLT2-hemmere) som er kjent for å påvirke blodsukkernivået, inkludert oral eller annen systemisk glukokortikoidbehandling. Inhalert, intranasal eller rektal kortikosteroidbruk er tillatt så lenge det ikke gis innen 2 uker etter innleggelsen med lukket sløyfe. Bruk av aktuelle glukokortikoider er tillatt så lenge det berørte hudområdet ikke overlapper med studieenhetens steder
6. Anamnese med hypoglykemiske anfall i løpet av de siste 3 månedene
7. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) som krever medisinsk intervensjon (dvs. legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelse) innen 1 måned før screeningbesøket
8. Allergi eller kontraindikasjon mot innholdet av canagliflozin tabletter eller insulin
9. Volumtømte emner. Personer med risiko for volumdeplesjon på grunn av samtidige tilstander eller samtidige medisiner, slik som loop-diuretika som ikke kan overvåke volumstatusen nøye, bør ekskluderes fra studien
10. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller uvillige til å bli testet for graviditet
11. Tilbakevendende GU (genitourinære) infeksjoner
12. Uomskårne menn sekundært til økt risiko for utvikling av GU-infeksjoner
13. Anamnese med hypotensjon, definert som blodtrykk (BP) <10 % for alder og kjønn