Účinek kanagliflozinu u T1DM (diabetes melitus 1. typu) po přerušení kontinuální subkutánní infuze inzulínu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-45 let
2. Klinická diagnóza T1D (diabetes 1. typu) (formální protilátky a/nebo genetické testování nebude vyžadováno)
3. Trvání T1D ≥ 1 rok
4. HbA1c ≤ 9 %
5. Léčba kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (s nebo bez doplňkové léčby inhibitorem SGLT2) po dobu nejméně 3 měsíců
6. Tělesná hmotnost > 40 kg
7. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez jiných akutních nebo chronických onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit studii nebo ohrozit bezpečnost subjektu
8. Normální hematokrit
9. Umět dát souhlas
10. Subjekty s reprodukčním potenciálem musí být abstinenty nebo důsledně používat vhodné metody plánování rodičovství.

Kritéria vyloučení:

1. Rezistentní na inzulín (definováno jako vyžadující > 1,5 jednotky/kg/den v době zápisu do studie)

2. Renální poškození, stanovené jako eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

   1. Anamnéza nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin
   2. Stavy vrozené renální glukosurie
   3. Renální aloštěp
   4. Recidivující infekce močových cest (UTI)
   5. Veziko-ureterální refluxní choroba v anamnéze
3. Přítomnost jakékoli lékařské nebo psychiatrické poruchy, která může narušovat bezpečnost subjektu nebo vedení studie
4. Použití metforminu, thiazolidindionu nebo agonisty GLP1 během 1 měsíce před screeningovou návštěvou. U subjektů užívajících kanagliflozin nebo jiné inhibitory SGLT2 lze použít alternativní postup studie, jak je popsáno výše
5. Užívání jakýchkoli léků (kromě inzulínu nebo inhibitoru SGLT2), o kterých je známo, že ovlivňují hladiny glukózy v krvi, včetně perorální nebo jiné systémové glukokortikoidní terapie. Inhalační, intranazální nebo rektální kortikosteroidy jsou povoleny, pokud nejsou podány do 2 týdnů od přijetí do uzavřené smyčky. Použití topických glukokortikoidů je přípustné, pokud se postižená oblast kůže nepřekrývá s místy studijního zařízení
6. Anamnéza hypoglykemických záchvatů během posledních 3 měsíců
7. Diabetická ketoacidóza (DKA) v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci (tj. návštěva pohotovosti a/nebo hospitalizace) do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
8. Alergie nebo kontraindikace na obsah tablet kanagliflozinu nebo inzulínu
9. Předměty s vyčerpáním objemu. Ze studie by měli být vyloučeni jedinci s rizikem deplece objemu v důsledku koexistujících stavů nebo souběžných léků, jako jsou kličková diuretika, kteří nemohou pečlivě sledovat svůj objemový stav.
10. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí podstoupit těhotenský test
11. Opakované GU (genitourinární) infekce
12. Neobřezaní muži sekundární ke zvýšenému riziku rozvoje infekcí GU
13. Anamnéza hypotenze, definovaná jako krevní tlak (TK) < 10 % pro věk a pohlaví