Efecto de la canagliflozina en la DM1 (diabetes mellitus tipo 1) después de la interrupción de la infusión subcutánea continua de insulina

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-45 años
2. Diagnóstico clínico de DT1 (diabetes tipo 1) (no se requerirán pruebas formales de anticuerpos y/o genéticas)
3. Duración de DT1 ≥ 1 año
4. HbA1c ≤ 9 %
5. Tratado con infusión subcutánea continua de insulina (con o sin tratamiento adyuvante con un inhibidor de SGLT2) durante al menos 3 meses
6. Peso corporal > 40 kg
7. Gozar de buena salud general sin otras enfermedades agudas o crónicas que, a juicio del investigador, puedan interferir con el estudio o poner en peligro la seguridad del sujeto.
8. hematocrito normal
9. Capaz de dar consentimiento
10. Las mujeres con potencial reproductivo deben ser abstinentes o utilizar sistemáticamente métodos de planificación familiar apropiados.

Criterio de exclusión:

1. Resistente a la insulina (definida como la necesidad de > 1,5 unidades/kg/día en el momento de la inscripción en el estudio)

2. Insuficiencia renal, determinada como FGe < 60 ml/minuto/1,73 m2

   1. Antecedentes de enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva
   2. Condiciones de glucosuria renal congénita
   3. aloinjerto renal
   4. UTI recurrente (infección del tracto urinario)
   5. Antecedentes de enfermedad por reflujo vesicoureteral
3. Presencia de cualquier trastorno médico o psiquiátrico que pueda interferir con la seguridad del sujeto o la conducta del estudio
4. Uso de metformina, tiazolidinediona o agonista de GLP1 en el mes anterior a la visita de selección. Para aquellos sujetos que toman canagliflozina u otros inhibidores de SGLT2, se puede utilizar un procedimiento de estudio alternativo como se describe anteriormente.
5. Uso de cualquier medicamento (además de la insulina o el inhibidor de SGLT2) que se sabe que afecta los niveles de glucosa en sangre, incluida la terapia con glucocorticoides orales u otros sistémicos. Se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o rectales siempre que no se administren dentro de las 2 semanas posteriores a las admisiones en circuito cerrado. El uso de glucocorticoides tópicos está permitido siempre que el área de la piel afectada no se superponga con los sitios del dispositivo de estudio
6. Antecedentes de convulsiones hipoglucémicas en los últimos 3 meses
7. Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) que requieran intervención médica (es decir, visita a la sala de emergencias y/u hospitalización) dentro de 1 mes antes de la visita de selección
8. Alergias o contraindicaciones al contenido de las tabletas de canagliflozina o insulina
9. Sujetos con depleción de volumen. Los sujetos con riesgo de depleción de volumen debido a condiciones coexistentes o medicamentos concomitantes, como los diuréticos de asa, que no pueden monitorear cuidadosamente su estado de volumen, deben ser excluidos del estudio.
10. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o que no desean hacerse la prueba de embarazo
11. Infecciones GU (genitourinarias) recurrentes
12. Varones no circuncidados secundarios a un mayor riesgo de desarrollo de infecciones GU
13. Antecedentes de hipotensión, definida como presión arterial (PA) <10% para edad y sexo