Effekt av kanagliflozin i T1DM (typ 1 diabetes melitus) efter avbrott av kontinuerlig subkutan insulininfusion

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-45 år
2. Klinisk diagnos av T1D (typ 1-diabetes) (formell antikropp och/eller genetisk testning kommer inte att krävas)
3. Varaktighet av T1D ≥ 1 år
4. HbA1c ≤ 9 %
5. Behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion (med eller utan tilläggsbehandling med en SGLT2-hämmare) i minst 3 månader
6. Kroppsvikt > 40 kg
7. Vara vid god allmän hälsa utan annan akut eller kronisk sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa studien eller äventyra patientsäkerheten
8. Normal hematokrit
9. Kan ge samtycke
10. Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste vara abstinenta eller konsekvent använda lämpliga familjeplaneringsmetoder.

Exklusions kriterier:

1. Insulinresistent (definierad som att kräva > 1,5 enheter/kg/dag vid tidpunkten för studieregistreringen)

2. Nedsatt njurfunktion, bestämt som eGFR < 60 ml/minut/1,73m2

   1. Historik med instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom
   2. Tillstånd av medfödd renal glukosuri
   3. Renal allograft
   4. Återkommande UVI (urinvägsinfektion)
   5. Historik av Vesico-ureteral-refluxsjukdom
3. Närvaro av någon medicinsk eller psykiatrisk störning som kan störa försökspersonens säkerhet eller studieuppförande
4. Användning av metformin, tiazolidindion eller GLP1-agonist inom 1 månad före screeningbesöket. För de försökspersoner på kanagliflozin eller andra SGLT2-hämmare kan en alternativ studieprocedur användas enligt beskrivningen ovan
5. Användning av mediciner (förutom insulin eller SGLT2-hämmare) som är kända för att påverka blodsockernivåerna, inklusive oral eller annan systemisk glukokortikoidbehandling. Inhalerad, intranasal eller rektal kortikosteroidanvändning är tillåten så länge som den inte ges inom 2 veckor efter intagningen med sluten slinga. Användning av topikala glukokortikoider är tillåten så länge som det drabbade hudområdet inte överlappar ställena för studieapparaten
6. Historik med hypoglykemiska anfall inom de senaste 3 månaderna
7. Historik av diabetisk ketoacidos (DKA) som kräver medicinsk intervention (dvs. akutbesök och/eller sjukhusvistelse) inom 1 månad före screeningbesöket
8. Allergier eller kontraindikationer mot innehållet i kanagliflozintabletter eller insulin
9. Volymutarmade ämnen. Patienter med risk för volymutarmning på grund av samexisterande tillstånd eller samtidig medicinering, såsom loopdiuretika som inte noggrant kan övervaka sin volymstatus, bör uteslutas från studien
10. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller ovilliga att testas för graviditet
11. Återkommande GU-infektioner (genitourinära).
12. Oomskurna män sekundärt till ökad risk för utveckling av GU-infektioner
13. Historik med hypotoni, definierat som blodtryck (BP) <10:e % för ålder och kön