Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kanagliflozyny na T1DM (cukrzycę typu 1) po przerwaniu ciągłego podskórnego wlewu insuliny

17 września 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ kanagliflozyny na T1DM po przerwaniu ciągłego podskórnego wlewu insuliny

To badanie będzie otwarte, krzyżowe, ponieważ uczestnicy będą badani w obu warunkach badania – zawieszenie podskórnego wlewu insuliny za pomocą pompy podczas leczenia samą insuliną (kontrola) vs. zawieszenie podskórnego wlewu insuliny za pomocą pompy podczas leczenia insuliną i kanagliflozyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 4 wizyt: wizyty rejestracyjnej/przesiewowej, wizyty kontrolnej z zawieszeniem pompy przed leczeniem kanagliflozyną, wizyty z zawieszeniem pompy podczas leczenia kanagliflozyną i wizyty kończącej badanie. Każda z wizyt związanych z zawieszeniem pompy będzie obejmować około 20 godzin nocnych przyjęć do Szpitalnego Oddziału Badawczego (HRU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-45 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne T1D (cukrzyca typu 1) (formalne przeciwciała i/lub testy genetyczne nie będą wymagane)
  3. Czas trwania T1D ≥ 1 rok
  4. HbA1c ≤ 9%
  5. leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny (z lub bez leczenia wspomagającego inhibitorem SGLT2) przez co najmniej 3 miesiące
  6. Masa ciała > 40 kg
  7. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez innych ostrych lub przewlekłych chorób, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników
  8. Normalny hematokryt
  9. Możliwość wyrażenia zgody
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być abstynentami lub konsekwentnie stosować odpowiednie metody planowania rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Insulinooporność (zdefiniowana jako wymagająca > 1,5 jednostek/kg mc./dobę w momencie włączenia do badania)

  2. Zaburzenia czynności nerek, określone jako eGFR < 60 ml/minutę/1,73 m2

    1. Historia niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek
    2. Stany wrodzonej cukromoczu nerkowego
    3. Alloprzeszczep nerki
    4. Nawracające ZUM (infekcja dróg moczowych)
    5. Historia choroby refluksowej pęcherzowo-moczowodowej
  3. Obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestników lub przebieg badania
  4. Stosowanie metforminy, tiazolidynodionu lub agonisty GLP1 w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową. W przypadku osób przyjmujących kanagliflozynę lub inne inhibitory SGLT2 można zastosować alternatywną procedurę badania, opisaną powyżej
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków (oprócz insuliny lub inhibitora SGLT2), o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi, w tym doustnej lub innej ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami. Stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub doodbytniczych jest dozwolone, o ile nie zostanie podane w ciągu 2 tygodni od przyjęcia do zamkniętej pętli. Stosowanie miejscowych glukokortykoidów jest dozwolone, o ile dotknięty obszar skóry nie pokrywa się z miejscami stosowania urządzenia badawczego
  6. Historia napadu hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagająca interwencji medycznej (tj. wizyta w izbie przyjęć i/lub hospitalizacja) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  8. Alergie lub przeciwwskazania do zawartości tabletek kanagliflozyny lub insuliny
  9. Osoby z obniżoną objętością. Pacjenci zagrożeni zmniejszeniem objętości z powodu współistniejących schorzeń lub jednocześnie przyjmowanych leków, takich jak diuretyki pętlowe, którzy nie mogą dokładnie monitorować stanu swojej objętości, powinni zostać wykluczeni z badania
  10. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą poddać się testowi ciążowemu
  11. Nawracające infekcje GU (układu moczowo-płciowego).
  12. Nieobrzezani mężczyźni wtórnie do zwiększonego ryzyka rozwoju infekcji GU
  13. Historia niedociśnienia, zdefiniowana jako ciśnienie krwi (BP) <10% dla wieku i płci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podstawowa przerwa
Pacjenci będą poddani podstawowej przerwie bez kanagliflozyny podczas nocnego pobytu w jednostce badawczej
Inny: przerwanie leczenia podstawowego bez kanagliflozyny
podstawowa przerwa
Eksperymentalny: Przerwanie dawki podstawowej kanagliflozyną
Podczas nocnego pobytu w jednostce badawczej pacjenci zostaną poddani podstawowej przerwie z użyciem kanagliflozyny
Lek: kanagliflozyna
przerwanie podawania kanagliflozyny
Inne nazwy:
  • Invokana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stężeniu glukozy w osoczu po przerwaniu podstawowego podskórnego wlewu insuliny
Ramy czasowe: 20 godzin
Podstawową miarą wyniku tego badania będą różnice w poziomach glukozy w osoczu po przerwaniu podstawowego podskórnego wlewu insuliny w dwóch warunkach badania; tj. badanie kontrolne podczas leczenia samą insuliną w porównaniu z badaniem eksperymentalnym podczas leczenia insuliną z kanagliflozyną lub innym inhibitorem SGLT2.
20 godzin
Różnice w poziomach BHB (beta-hydroksymaślanu) po przerwaniu podawania podstawowego
Ramy czasowe: 20 godzin
20 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w poziomach wolnych kwasów tłuszczowych po przerwaniu podstawowego podskórnego wlewu insuliny
Ramy czasowe: 20 godzin
20 godzin
Różnice w poziomach glukagonu po przerwaniu podstawowego podskórnego wlewu insuliny
Ramy czasowe: 20 godzin
20 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Neha Patel, DO, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1508016333
  • 1K12DK094714-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj