Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект канаглифлозина при СД1 (сахарный диабет 1 типа) после прекращения непрерывной подкожной инфузии инсулина

17 сентября 2021 г. обновлено: Yale University

Эффект канаглифлозина при СД1 после прекращения непрерывной подкожной инфузии инсулина

Это исследование будет открытым, перекрестным, так как субъекты будут изучаться в обоих условиях исследования - приостановка подкожной инфузии инсулина через помпу во время лечения только инсулином (контроль) по сравнению с приостановкой подкожной инфузии инсулина через помпу во время лечения инсулином. и канаглифлозин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 4 визитов: визит для включения/скрининга, контрольный визит с помповой суспензией перед лечением канаглифлозином, визит с помповой суспензией во время приема канаглифлозина и визит в конце исследования. Каждое из помповых посещений будет означать примерно 20-часовую ночную госпитализацию в исследовательский отдел больницы (HRU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-45 лет
  2. Клинический диагноз СД1 (диабет 1 типа) (формальные антитела и/или генетическое тестирование не требуются)
  3. Продолжительность СД1 ≥ 1 года
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Лечение непрерывной подкожной инфузией инсулина (с дополнительным лечением ингибитором SGLT2 или без него) в течение не менее 3 месяцев.
  6. Масса тела > 40 кг
  7. Быть в хорошем общем состоянии здоровья без других острых или хронических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или поставить под угрозу безопасность субъекта.
  8. Нормальный гематокрит
  9. Возможность дать согласие
  10. Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны воздерживаться или постоянно использовать соответствующие методы планирования семьи.

Критерий исключения:

  1. Резистентность к инсулину (определяется как потребность > 1,5 ЕД/кг/день на момент включения в исследование)

  2. Почечная недостаточность, определяемая как рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2

    1. Нестабильная или быстро прогрессирующая почечная недостаточность в анамнезе
    2. Условия врожденной почечной глюкозурии
    3. Почечный аллотрансплантат
    4. Рецидивирующая ИМП (инфекция мочевыводящих путей)
    5. Пузырно-мочеточниково-рефлюксная болезнь в анамнезе
  3. Наличие любого медицинского или психического расстройства, которое может повлиять на безопасность субъекта или проведение исследования.
  4. Использование метформина, тиазолидиндиона или агониста GLP1 в течение 1 месяца до визита для скрининга. Для субъектов, принимающих канаглифлозин или другие ингибиторы SGLT2, можно использовать альтернативную процедуру исследования, как описано выше.
  5. Использование любых лекарств (кроме инсулина или ингибитора SGLT2), о которых известно, что они влияют на уровень глюкозы в крови, включая пероральную или другую системную терапию глюкокортикоидами. Ингаляционное, интраназальное или ректальное использование кортикостероидов разрешено, если они не применяются в течение 2 недель после госпитализации с закрытым циклом. Использование местных глюкокортикоидов допустимо, если пораженный участок кожи не пересекается с местами расположения исследуемого устройства.
  6. История гипогликемических припадков в течение последних 3 месяцев
  7. Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе, требующий медицинского вмешательства (т. посещение отделения неотложной помощи и/или госпитализация) в течение 1 месяца до скринингового визита
  8. Аллергии или противопоказания к содержимому таблеток канаглифлозина или инсулина
  9. Предметы с истощенным объемом. Субъекты с риском истощения объема из-за сопутствующих заболеваний или сопутствующих лекарств, таких как петлевые диуретики, которые не могут тщательно контролировать свой объемный статус, должны быть исключены из исследования.
  10. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или не желают проходить тестирование на беременность
  11. Рецидивирующие урогенитальные (мочеполовые) инфекции
  12. Необрезанные мужчины вторичны по отношению к повышенному риску развития инфекций мочеполовой системы.
  13. История гипотонии, определяемой как артериальное давление (АД) <10% для возраста и пола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Базальное прерывание
Субъекты будут подвергаться базальному прерыванию без канаглифлозина во время ночного пребывания в исследовательском блоке.
Другой: базальное прерывание без канаглифлозина
базальное прерывание
Экспериментальный: Базальное прерывание канаглифлозином
Субъекты будут подвергаться базальному прерыванию приема канаглифлозина во время ночного пребывания в исследовательском блоке.
Лекарство: канаглифлозин
базальное прерывание канаглифлозином
Другие имена:
  • Инвокана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в уровнях глюкозы в плазме после прекращения базальной подкожной инфузии инсулина
Временное ограничение: 20 часов
Первичным показателем результата для этого исследования будут различия в уровнях глюкозы в плазме после прерывания базальной подкожной инфузии инсулина в двух условиях исследования; т. е. контрольное исследование во время лечения только инсулином по сравнению с экспериментальным исследованием во время лечения инсулином плюс канаглифлозин или другой ингибитор SGLT2.
20 часов
Различия в уровнях BHB (бета-гидроксибутирата) после прерывания базального
Временное ограничение: 20 часов
20 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в уровнях свободных жирных кислот после прекращения базальной подкожной инфузии инсулина
Временное ограничение: 20 часов
20 часов
Различия в уровнях глюкагона после прекращения базальной подкожной инфузии инсулина
Временное ограничение: 20 часов
20 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Neha Patel, DO, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1508016333
  • 1K12DK094714-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться