Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A canagliflozin hatása T1DM-ben (1-es típusú cukorbetegségben) a folyamatos szubkután inzulininfúzió megszakítása után

2021. szeptember 17. frissítette: Yale University

A canagliflozin hatása T1DM-ben a folyamatos szubkután inzulin infúzió megszakítása után

Ez a vizsgálat nyílt elrendezésű, keresztezett vizsgálat lesz, mivel az alanyokat mindkét vizsgálati körülmény között vizsgálják – a szubkután inzulin infúzió pumpán keresztül történő felfüggesztése önmagában inzulinnal végzett kezelés alatt (kontroll), illetve a szubkután inzulin pumpán keresztül történő szuszpenziója az inzulinkezelés alatt és kanagliflozin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 4 látogatásból áll: egy beiratkozási/szűrési vizitből, egy kontroll vizitből pumpa szuszpenzióval a kanagliflozin kezelés előtt, egy vizitből pumpa szuszpenzióval a kanagliflozin kezelés alatt és egy vizsgálati látogatásból. A pumpa felfüggesztés minden egyes látogatása körülbelül 20 órás éjszakai felvételt jelent a Kórházi Kutatóegységre (HRU).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-45 év
  2. A T1D (1-es típusú cukorbetegség) klinikai diagnózisa (nem lesz szükség hivatalos antitest- és/vagy genetikai vizsgálatra)
  3. A T1D időtartama ≥ 1 év
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Folyamatos szubkután inzulin infúzióval kezelve (SGLT2-gátlóval kiegészített kezeléssel vagy anélkül) legalább 3 hónapig
  6. Testtömeg > 40 kg
  7. Jó általános egészségi állapotnak kell lennie egyéb akut vagy krónikus betegség nélkül, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatot vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát
  8. Normál hematokrit
  9. Képes beleegyezést adni
  10. A reproduktív potenciállal rendelkező női alanyoknak absztinensnek kell lenniük, vagy következetesen megfelelő családtervezési módszereket kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Inzulinrezisztens (meghatározása szerint > 1,5 egység/ttkg/nap szükséges a vizsgálatba való beiratkozáskor)

  2. Vesekárosodás, meghatározva eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2

    1. Instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség a kórtörténetben
    2. A veleszületett vese glucosuria feltételei
    3. Vese allograft
    4. Ismétlődő UTI (húgyúti fertőzés)
    5. Vesico-ureteralis-reflux betegség anamnézisében
  3. Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely megzavarhatja az alany biztonságát vagy a tanulmányi lefolytatást
  4. Metformin, tiazolidindion vagy GLP1 agonista alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül. Kanagliflozint vagy más SGLT2-gátlókat szedő alanyok esetében a fent leírt alternatív vizsgálati eljárás is alkalmazható.
  5. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása (az inzulinon vagy az SGLT2-inhibitoron kívül), amelyről ismert, hogy befolyásolja a vércukorszintet, beleértve az orális vagy más szisztémás glükokortikoid terápiát. Az inhalációs, intranazális vagy rektális kortikoszteroidok alkalmazása addig megengedett, amíg a zárt hurkú felvételt követő 2 héten belül nem adják be. A helyi glükokortikoidok használata addig megengedett, amíg az érintett bőrfelület nem fedi át a vizsgálati eszköz helyével
  6. Hipoglikémiás rohamok az elmúlt 3 hónapban
  7. Az anamnézisben szereplő diabéteszes ketoacidózis (DKA), amely orvosi beavatkozást igényel (pl. sürgősségi vizit és/vagy kórházi kezelés) a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  8. Allergia vagy ellenjavallat a canagliflozin tabletta vagy az inzulin tartalmára
  9. Hangerő kimerült témák. Ki kell zárni a vizsgálatból azokat az alanyokat, akiknél fennáll a volumencsökkenés kockázata az egyidejűleg fennálló állapotok vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, például kacsdiuretikumok miatt, akik nem tudják gondosan ellenőrizni volumenállapotukat.
  10. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók terhességi vizsgálatra
  11. Ismétlődő GU (genitourináris) fertőzések
  12. Körülmetéletlen férfiak a GU-fertőzések kialakulásának fokozott kockázata miatt
  13. Hipotenzió anamnézisében, a vérnyomás (BP) <10%-a az életkor és a nem szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Basális megszakítás
Az alanyok alapmegszakításon esnek át kanagliflozin nélkül a kutatóegységen töltött éjszakázás során
Egyéb: bazális megszakítás canagliflozin nélkül
bazális megszakítás
Kísérleti: Bazális megszakítás canagliflozinnal
Az alanyok a kanagliflozin kezelésének alapmegszakításán esnek át a kutatóegységen töltött éjszakázás során
Drog: canagliflozin
bazális megszakítás canagliflozinnal
Más nevek:
  • Invokana

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükózszintjének különbségei az inzulin bazális szubkután infúziójának megszakítása után
Időkeret: 20 óra
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma a plazma glükózszintjének különbsége lesz az inzulin alap szubkután infúziójának megszakítását követően a két vizsgálati körülmény között; azaz a csak inzulinnal végzett kezelés során végzett kontrollvizsgálat, szemben az inzulinnal plusz kanagliflozinnal vagy más SGLT2-gátlóval végzett kezelés során végzett kísérleti vizsgálattal.
20 óra
Különbségek a BHB (béta-hidroxi-butirát) szintjében a bazális kezelés megszakítása után
Időkeret: 20 óra
20 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbségek a szabad zsírsavak szintjében a bazális szubkután inzulin infúzió megszakítása után
Időkeret: 20 óra
20 óra
A glukagonszintek különbségei a bazális szubkután inzulin infúzió megszakítása után
Időkeret: 20 óra
20 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neha Patel, DO, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1508016333
  • 1K12DK094714-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel