DS-6051b:n vaiheen 1 tutkimus japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-6051b:n vaiheen 1 tutkimus japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on kehittyneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on joko ROS1- tai NTRK-fuusiogeeni
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan DS-6051b:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on joko ROS1- tai NTRK-fuusiogeeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen tutkimus DS-6051b:llä noin 9 potilaalla, joilla oli edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on joko ROS1- tai NTRK-fuusiogeeni.
DS-6051b:n turvallisuus ja siedettävyys, farmakokinetiikka (PK), suurin siedetty annos/suositeltu vaiheen 2 annos (MTD/RP2D) ja alustava teho arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Osaka, Japani
- Kinki University Hospital
-
Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä jokin seuraavista sairauksista:
Sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokitus ≥ luokka III), sydäninfarkti, aivoinfarkti, epästabiili angina pectoris, hoitoa vaativa rytmihäiriö, sepelvaltimo-/perifeerinen valtimotauti, keuhkotromboosi, hallitsematon syvä laskimotukos, kliinisesti vaikea tromboembolinen tapahtuma tai autoimmuunisairaus.
- Sinulla on aiemmin ollut tai on tällä hetkellä kliinisesti vaikea keuhkosairaus (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi, säteilykeuhkokuume).
- Vaikea tai hallitsematon samanaikainen sairaus.
- Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit tai keskushermoston kasvain, joka vaatii steroidi- tai antikonvulsanttihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DS-6051b
Lääke: DS-6051b 400 mg tai 800 mg päivässä
|
Lääke: DS-6051b 400 mg tai 800 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DS-6051a:n Cmax
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1 ja 15
|
DS-6051a:n (DS-6051b:n vapaa emäsmuoto) enimmäispitoisuus (Cmax), aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax), pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja CL/F arvioidaan päivinä 1 ja 15 syklistä 1.
|
Jakson 1 päivät 1 ja 15
|
|
DS-6051a:n Tmax
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1 ja 15
|
DS-6051a:n (DS-6051b:n vapaa emäsmuoto) enimmäispitoisuus (Cmax), aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax), pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja CL/F arvioidaan päivinä 1 ja 15 syklistä 1.
|
Jakson 1 päivät 1 ja 15
|
|
DS-6051a:n AUC
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1 ja 15
|
DS-6051a:n (DS-6051b:n vapaa emäsmuoto) enimmäispitoisuus (Cmax), aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax), pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja CL/F arvioidaan päivinä 1 ja 15 syklistä 1.
|
Jakson 1 päivät 1 ja 15
|
|
DS-6051a:n välys (CL/F).
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1 ja 15
|
DS-6051a:n (DS-6051b:n vapaa emäsmuoto) enimmäispitoisuus (Cmax), aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax), pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja CL/F arvioidaan päivinä 1 ja 15 syklistä 1.
|
Jakson 1 päivät 1 ja 15
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
määrittääksesi suurimman siedetyn annoksen/suositellun vaiheen 2 annoksen
|
21 päivää ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS6051-A-J102
- 153111 (Rekisterin tunniste: JAPIC CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .