Fase 1-studie av DS-6051b i japanske personer med avanserte solide ondartede svulster
11. desember 2024 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fase 1-studie av DS-6051b i japanske personer med avanserte solide ondartede svulster som inneholder enten et ROS1- eller NTRK-fusjonsgen
Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DS-6051b hos japanske personer med avanserte solide ondartede svulster som inneholder enten et ROS1- eller NTRK-fusjonsgen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarmsstudie med DS-6051b i omtrent 9 personer med avanserte solide ondartede svulster som inneholder enten et ROS1- eller NTRK-fusjonsgen.
Sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), maksimal tolerert dose/anbefalt fase 2-dose (MTD/RP2D) og foreløpig effekt av DS-6051b vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Osaka, Japan
- Kinki University Hospital
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avanserte solide ondartede svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt eller har noen av følgende sykdommer:
Hjertesvikt (NYHA funksjonell klassifisering ≥ Klasse III), hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, ustabil angina, behandlingskrevende arytmi, koronar/perifer arteriesykdom, lungetrombose, ukontrollert dyp venetrombose, klinisk alvorlig sykdom, tromboembolisk behandling.
- Har tidligere hatt eller har for tiden klinisk alvorlig lungesykdom (f.eks. interstitiell lungebetennelse, pneumonitt, lungefibrose, strålingslungebetennelse).
- Alvorlig eller ukontrollert samtidig sykdom.
- Klinisk aktive hjernemetastaser eller svulst i sentralnervesystemet som krever steroidbehandling eller antikonvulsiv behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DS-6051b
Legemiddel: DS-6051b 400 mg eller 800 mg daglig
|
Legemiddel: DS-6051b 400 mg eller 800 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
antall og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for DS-6051a
Tidsramme: Dag 1 og 15 av syklus 1
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) og CL/F for DS-6051a (en fri baseform av DS-6051b) vil bli vurdert på dag 1 og 15 av syklus 1.
|
Dag 1 og 15 av syklus 1
|
|
Tmax for DS-6051a
Tidsramme: Dag 1 og 15 av syklus 1
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) og CL/F for DS-6051a (en fri baseform av DS-6051b) vil bli vurdert på dag 1 og 15 av syklus 1.
|
Dag 1 og 15 av syklus 1
|
|
AUC for DS-6051a
Tidsramme: Dag 1 og 15 av syklus 1
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) og CL/F for DS-6051a (en fri baseform av DS-6051b) vil bli vurdert på dag 1 og 15 av syklus 1.
|
Dag 1 og 15 av syklus 1
|
|
klaring (CL/F) av DS-6051a
Tidsramme: Dag 1 og 15 av syklus 1
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) og CL/F for DS-6051a (en fri baseform av DS-6051b) vil bli vurdert på dag 1 og 15 av syklus 1.
|
Dag 1 og 15 av syklus 1
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 21 dager etter første dose av behandlingen
|
for å bestemme maksimal tolerert dose/anbefalt fase 2-dose
|
21 dager etter første dose av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
5. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS6051-A-J102
- 153111 (Registeridentifikator: JAPIC CTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .