Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av DS-6051b i japanska försökspersoner med avancerade solida maligna tumörer

9 maj 2022 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fas 1-studie av DS-6051b i japanska försökspersoner med avancerade solida maligna tumörer som innehåller antingen en ROS1- eller NTRK-fusionsgen

Detta är en fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för DS-6051b hos japanska försökspersoner med avancerade solida maligna tumörer som har antingen en ROS1- eller NTRK-fusionsgen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmsstudie med DS-6051b på cirka 9 försökspersoner med avancerade solida maligna tumörer som har antingen en ROS1- eller NTRK-fusionsgen. Säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik (PK), maximal tolererad dos/rekommenderad fas 2-dos (MTD/RP2D) och preliminär effekt av DS-6051b kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerade solida maligna tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi är tillgänglig.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare haft eller har för närvarande någon av följande sjukdomar:

Hjärtsvikt (NYHA Functional Classification ≥ Klass III), hjärtinfarkt, hjärninfarkt, instabil angina, behandlingskrävande arytmi, kranskärlssjukdom/perifer artärsjukdom, lungtrombos, okontrollerad djup ventrombos, kliniskt svår tromboembolisk sjukdom, eller autoimbolisk behandling.

  • Har tidigare haft eller har för närvarande kliniskt allvarlig lungsjukdom (t.ex. interstitiell lunginflammation, pneumonit, lungfibros, strålningspneumoni).
  • Allvarlig eller okontrollerad samtidig sjukdom.
  • Kliniskt aktiva hjärnmetastaser eller tumör i centrala nervsystemet som kräver steroidbehandling eller antikonvulsiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS-6051b
Läkemedel: DS-6051b 400 mg eller 800 mg dagligen
Läkemedel: DS-6051b
Läkemedel: DS-6051b 400 mg eller 800 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen
antal och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för DS-6051a
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1
Maximal koncentration (Cmax), tid till maximal plasmakoncentration (Tmax), area under koncentration-tid-kurvan (AUC) och CL/F för DS-6051a (en fri basform av DS-6051b) kommer att bedömas på dag 1 och 15 av cykel 1.
Dag 1 och 15 av cykel 1
Tmax för DS-6051a
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1
Maximal koncentration (Cmax), tid till maximal plasmakoncentration (Tmax), area under koncentration-tid-kurvan (AUC) och CL/F för DS-6051a (en fri basform av DS-6051b) kommer att bedömas på dag 1 och 15 av cykel 1.
Dag 1 och 15 av cykel 1
AUC för DS-6051a
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1
Maximal koncentration (Cmax), tid till maximal plasmakoncentration (Tmax), area under koncentration-tid-kurvan (AUC) och CL/F för DS-6051a (en fri basform av DS-6051b) kommer att bedömas på dag 1 och 15 av cykel 1.
Dag 1 och 15 av cykel 1
frigång (CL/F) för DS-6051a
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1
Maximal koncentration (Cmax), tid till maximal plasmakoncentration (Tmax), area under koncentration-tid-kurvan (AUC) och CL/F för DS-6051a (en fri basform av DS-6051b) kommer att bedömas på dag 1 och 15 av cykel 1.
Dag 1 och 15 av cykel 1
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 21 dagar efter den första behandlingen
för att bestämma maximal tolererad dos/rekommenderad fas 2-dos
21 dagar efter den första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS6051-A-J102
  • 153111 (Registeridentifierare: JAPIC CTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida maligna tumörer

Kliniska prövningar på DS-6051b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera