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Phase-1-Studie zu DS-6051b bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Phase-1-Studie zu DS-6051b bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren, die entweder ein ROS1- oder NTRK-Fusionsgen tragen

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DS-6051b bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren, die entweder ein ROS1- oder ein NTRK-Fusionsgen tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Studie mit DS-6051b an etwa 9 Probanden mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren, die entweder ein ROS1- oder ein NTRK-Fusionsgen tragen. Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), maximal tolerierte Dosis/empfohlene Phase-2-Dosis (MTD/RP2D) und vorläufige Wirksamkeit von DS-6051b werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene solide bösartige Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.
  • Leistungsstatus (PS) einer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte oder leidet derzeit an einer der folgenden Krankheiten:

Herzversagen (NYHA-Funktionsklassifikation ≥ Klasse III), Myokardinfarkt, Hirninfarkt, instabile Angina pectoris, behandlungsbedürftige Arrhythmie, koronare/periphere Arterienerkrankung, Lungenthrombose, unkontrollierte tiefe Venenthrombose, klinisch schweres thromboembolisches Ereignis oder behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung.

  • Hatte oder leidet derzeit an einer klinisch schweren Lungenerkrankung (z. B. interstitielle Pneumonie, Pneumonitis, Lungenfibrose, Strahlenpneumonie).
  • Schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankung.
  • Klinisch aktive Hirnmetastasen oder Tumoren des Zentralnervensystems, die eine Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-6051b
Medikament: DS-6051b 400 mg oder 800 mg täglich
Arzneimittel: DS-6051b
Medikament: DS-6051b 400 mg oder 800 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von DS-6051a
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1
Maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und CL/F für DS-6051a (eine freie Basenform von DS-6051b) werden an den Tagen 1 und 2019 bewertet 15 von Zyklus 1.
Tage 1 und 15 von Zyklus 1
Tmax von DS-6051a
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1
Maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und CL/F für DS-6051a (eine freie Basenform von DS-6051b) werden an den Tagen 1 und 2019 bewertet 15 von Zyklus 1.
Tage 1 und 15 von Zyklus 1
AUC von DS-6051a
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1
Maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und CL/F für DS-6051a (eine freie Basenform von DS-6051b) werden an den Tagen 1 und 2019 bewertet 15 von Zyklus 1.
Tage 1 und 15 von Zyklus 1
Abstand (CL/F) von DS-6051a
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1
Maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und CL/F für DS-6051a (eine freie Basenform von DS-6051b) werden an den Tagen 1 und 2019 bewertet 15 von Zyklus 1.
Tage 1 und 15 von Zyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Behandlungsdosis
um die maximal verträgliche Dosis/empfohlene Phase-2-Dosis zu bestimmen
21 Tage nach der ersten Behandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS6051-A-J102
  • 153111 (Registrierungskennung: JAPIC CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, wenn Zulassungsanträge eingereicht werden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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