Estudo de Fase 1 de DS-6051b em Indivíduos Japoneses com Tumores Malignos Sólidos Avançados
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudo de fase 1 de DS-6051b em indivíduos japoneses com tumores malignos sólidos avançados contendo um gene de fusão ROS1 ou NTRK
Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do DS-6051b em indivíduos japoneses com tumores malignos sólidos avançados que abrigam um gene de fusão ROS1 ou NTRK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de braço único com DS-6051b em aproximadamente 9 indivíduos com tumores malignos sólidos avançados que abrigam um gene de fusão ROS1 ou NTRK.
Segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK), dose máxima tolerada/dose de fase 2 recomendada (MTD/RP2D) e eficácia preliminar de DS-6051b serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Osaka, Japão
- Kinki University Hospital
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Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores malignos sólidos avançados que são refratários à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Critério de exclusão:
- Teve anteriormente ou tem atualmente alguma das seguintes doenças:
Insuficiência cardíaca (classificação funcional da NYHA ≥ Classe III), infarto do miocárdio, infarto cerebral, angina instável, arritmia que requer tratamento, doença arterial coronariana/periférica, trombose pulmonar, trombose venosa profunda descontrolada, evento tromboembólico clinicamente grave ou doença autoimune que requer tratamento.
- Teve anteriormente ou tem atualmente doença pulmonar clinicamente grave (por exemplo, pneumonia intersticial, pneumonite, fibrose pulmonar, pneumonia por radiação).
- Doença concomitante grave ou descontrolada.
- Metástases cerebrais clinicamente ativas ou tumor do sistema nervoso central que requerem tratamento com esteroides ou anticonvulsivantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DS-6051b
Medicamento: DS-6051b 400 mg ou 800 mg diariamente
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Medicamento: DS-6051b 400 mg ou 800 mg diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a última dose
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número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
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Dia 1 a 28 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax de DS-6051a
Prazo: Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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A concentração máxima (Cmax), o tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax), a área sob a curva concentração-tempo (AUC) e CL/F para DS-6051a (uma forma de base livre de DS-6051b) serão avaliados nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1.
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Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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Tmax de DS-6051a
Prazo: Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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A concentração máxima (Cmax), o tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax), a área sob a curva concentração-tempo (AUC) e CL/F para DS-6051a (uma forma de base livre de DS-6051b) serão avaliados nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1.
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Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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AUC de DS-6051a
Prazo: Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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A concentração máxima (Cmax), o tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax), a área sob a curva concentração-tempo (AUC) e CL/F para DS-6051a (uma forma de base livre de DS-6051b) serão avaliados nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1.
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Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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liberação (CL/F) de DS-6051a
Prazo: Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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A concentração máxima (Cmax), o tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax), a área sob a curva concentração-tempo (AUC) e CL/F para DS-6051a (uma forma de base livre de DS-6051b) serão avaliados nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1.
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Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 21 dias após a primeira dose do tratamento
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para determinar a dose máxima tolerada/dose recomendada da fase 2
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21 dias após a primeira dose do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS6051-A-J102
- 153111 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .