Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania DS-6051b u Japończyków z zaawansowanymi złośliwymi nowotworami litymi

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Badanie fazy 1 DS-6051b u Japończyków z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi z genami fuzyjnymi ROS1 lub NTRK

Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DS-6051b u Japończyków z zaawansowanym litym nowotworem złośliwym zawierającym gen fuzyjny ROS1 lub NTRK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoramiennym badaniem DS-6051b u około 9 pacjentów z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi zawierającymi gen fuzyjny ROS1 lub NTRK. Ocenione zostaną bezpieczeństwo i tolerancja, farmakokinetyka (PK), maksymalna tolerowana dawka/zalecana dawka fazy 2 (MTD/RP2D) oraz wstępna skuteczność DS-6051b.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japonia
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane lite guzy złośliwe, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia.
  • Status sprawności (PS) Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej chorował lub obecnie choruje na którąkolwiek z następujących chorób:

Niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna NYHA ≥ klasa III), zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niestabilna dusznica bolesna, arytmia wymagająca leczenia, choroba wieńcowa/tętni obwodowych, zakrzepica płucna, niekontrolowana zakrzepica żył głębokich, klinicznie ciężka choroba zakrzepowo-zatorowa lub choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia.

  • W przeszłości lub obecnie ma klinicznie ciężką chorobę płuc (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, popromienne zapalenie płuc).
  • Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Klinicznie czynne przerzuty do mózgu lub guz ośrodkowego układu nerwowego wymagające leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-6051b
Lek: DS-6051b 400 mg lub 800 mg dziennie
Lek: DS-6051b
Lek: DS-6051b 400 mg lub 800 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce
liczbę i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax DS-6051a
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 cyklu 1
Maksymalne stężenie (Cmax), czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) i CL/F dla DS-6051a (wolna zasada DS-6051b) zostaną ocenione w dniach 1. 15 cyklu 1.
Dni 1 i 15 cyklu 1
Tmax DS-6051a
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 cyklu 1
Maksymalne stężenie (Cmax), czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) i CL/F dla DS-6051a (wolna zasada DS-6051b) zostaną ocenione w dniach 1. 15 cyklu 1.
Dni 1 i 15 cyklu 1
AUC DS-6051a
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 cyklu 1
Maksymalne stężenie (Cmax), czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) i CL/F dla DS-6051a (wolna zasada DS-6051b) zostaną ocenione w dniach 1. 15 cyklu 1.
Dni 1 i 15 cyklu 1
zezwolenie (CL/F) DS-6051a
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 cyklu 1
Maksymalne stężenie (Cmax), czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) i CL/F dla DS-6051a (wolna zasada DS-6051b) zostaną ocenione w dniach 1. 15 cyklu 1.
Dni 1 i 15 cyklu 1
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce leczenia
w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej/zalecanej dawki fazy 2
21 dni po pierwszej dawce leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS6051-A-J102
  • 153111 (Identyfikator rejestru: JAPIC CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DS-6051b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj