DS-6051b 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos japán alanyokon
2024. december 11. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-6051b 1. fázisú vizsgálata ROS1 vagy NTRK fúziós gént tartalmazó, előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokkal rendelkező japán alanyokon
Ez egy 1. fázisú vizsgálat a DS-6051b biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére olyan japán alanyokon, akiknek előrehaladott szolid rosszindulatú daganata van, és ROS1 vagy NTRK fúziós gént hordoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egykaros vizsgálat a DS-6051b-vel, körülbelül 9 olyan alanyon, akiknek előrehaladott, ROS1 vagy NTRK fúziós gént hordozó, szilárd rosszindulatú daganata volt.
A DS-6051b biztonságosságát és tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), maximális tolerálható dózist/ajánlott 2. fázisú dózist (MTD/RP2D) és előzetes hatékonyságát értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Osaka, Japán
- Kinki University Hospital
-
Tokyo, Japán
- National Cancer Center Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szolid rosszindulatú daganatok, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia.
- Egy keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-1.
Kizárási kritériumok:
- Korábban az alábbi betegségek bármelyike volt vagy jelenleg is fennáll:
Szívelégtelenség (NYHA funkcionális besorolás ≥ III. osztály), szívizominfarktus, agyi infarktus, instabil angina, kezelést igénylő aritmia, koszorúér-/perifériás artéria-betegség, tüdőtrombózis, kontrollálatlan mélyvénás trombózis, klinikailag súlyos tromboembóliás esemény vagy autoimmun kezelést igénylő betegség.
- Korábban vagy jelenleg klinikailag súlyos tüdőbetegségben szenved (pl. intersticiális tüdőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, besugárzásos tüdőgyulladás).
- Súlyos vagy kontrollálatlan kísérő betegség.
- Klinikailag aktív agyi metasztázisok vagy központi idegrendszeri daganat, amely szteroidos vagy görcsoldó kezelést igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DS-6051b
Gyógyszer: DS-6051b 400 mg vagy 800 mg naponta
|
Gyógyszer: DS-6051b 400 mg vagy 800 mg naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1. naptól 28. napig
|
a kezelésből adódó nemkívánatos események száma és súlyossága
|
Az utolsó adagot követő 1. naptól 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DS-6051a Cmax
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja
|
A maximális koncentrációt (Cmax), a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax), a koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC) és a DS-6051a (a DS-6051b szabad bázisformája) CL/F értékét az 1. napon és 15. Ciklus 1.
|
Az 1. ciklus 1. és 15. napja
|
|
DS-6051a Tmax
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja
|
A maximális koncentrációt (Cmax), a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax), a koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC) és a DS-6051a (a DS-6051b szabad bázisformája) CL/F értékét az 1. napon és 15. Ciklus 1.
|
Az 1. ciklus 1. és 15. napja
|
|
A DS-6051a AUC
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja
|
A maximális koncentrációt (Cmax), a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax), a koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC) és a DS-6051a (a DS-6051b szabad bázisformája) CL/F értékét az 1. napon és 15. Ciklus 1.
|
Az 1. ciklus 1. és 15. napja
|
|
hézag (CL/F) a DS-6051a
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja
|
A maximális koncentrációt (Cmax), a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax), a koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC) és a DS-6051a (a DS-6051b szabad bázisformája) CL/F értékét az 1. napon és 15. Ciklus 1.
|
Az 1. ciklus 1. és 15. napja
|
|
A dóziskorlátozó toxicitást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 21 nappal a kezelés első adagját követően
|
a maximális tolerált dózis/ajánlott 2. fázisú dózis meghatározásához
|
21 nappal a kezelés első adagját követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becsült)
2016. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS6051-A-J102
- 153111 (Registry Identifier: JAPIC CTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott beleegyezés megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .