진행성 고형 악성 종양이 있는 일본 피험자에서 DS-6051b의 1상 연구
2022년 5월 9일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
ROS1 또는 NTRK 융합 유전자를 보유한 진행성 고형 악성 종양이 있는 일본 피험자에서 DS-6051b의 1상 연구
이것은 ROS1 또는 NTRK 융합 유전자를 가지고 있는 진행성 고형 악성 종양이 있는 일본 피험자에서 DS-6051b의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ROS1 또는 NTRK 융합 유전자를 가지고 있는 진행성 고형 악성 종양이 있는 약 9명의 피험자를 대상으로 DS-6051b를 사용한 단일군 연구입니다.
DS-6051b의 안전성 및 내약성, 약동학(PK), 최대 내약 용량/권장 2상 용량(MTD/RP2D) 및 예비 효능이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Osaka, 일본
- Kinki University Hospital
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 없는 진행성 고형 악성 종양.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 0-1.
제외 기준:
- 이전에 다음 질병 중 하나를 앓았거나 현재 가지고 있습니다.
심부전(NYHA 기능 분류 ≥ 클래스 III), 심근 경색, 뇌경색, 불안정 협심증, 치료가 필요한 부정맥, 관상/말초 동맥 질환, 폐 혈전증, 조절되지 않는 심부 정맥 혈전증, 임상적으로 심각한 혈전 색전증 또는 치료가 필요한 자가 면역 질환.
- 이전에 임상적으로 심각한 폐 질환(예: 간질성 폐렴, 폐렴, 폐 섬유증, 방사선 폐렴)을 앓았거나 현재 앓고 있습니다.
- 중증 또는 조절되지 않는 수반되는 질병.
- 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 임상적으로 활성인 뇌전이 또는 중추신경계 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS-6051b
약물: DS-6051b 매일 400mg 또는 800mg
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약물: DS-6051b 매일 400mg 또는 800mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 심각도
기간: 마지막 투여 후 1일부터 28일까지
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치료 긴급 부작용의 수 및 심각도
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마지막 투여 후 1일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DS-6051a의 Cmax
기간: 주기 1의 1일차와 15일차
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DS-6051a(DS-6051b의 유리 염기 형태)에 대한 최대 농도(Cmax), 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax), 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 및 CL/F는 제1일 및 사이클 1의 15.
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주기 1의 1일차와 15일차
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DS-6051a의 Tmax
기간: 주기 1의 1일차와 15일차
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DS-6051a(DS-6051b의 유리 염기 형태)에 대한 최대 농도(Cmax), 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax), 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 및 CL/F는 제1일 및 사이클 1의 15.
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주기 1의 1일차와 15일차
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DS-6051a의 AUC
기간: 주기 1의 1일차와 15일차
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DS-6051a(DS-6051b의 유리 염기 형태)에 대한 최대 농도(Cmax), 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax), 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 및 CL/F는 제1일 및 사이클 1의 15.
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주기 1의 1일차와 15일차
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DS-6051a의 허가(CL/F)
기간: 주기 1의 1일차와 15일차
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DS-6051a(DS-6051b의 유리 염기 형태)에 대한 최대 농도(Cmax), 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax), 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 및 CL/F는 제1일 및 사이클 1의 15.
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주기 1의 1일차와 15일차
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 후 21일
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최대 내약 용량/권장 2상 용량 결정
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첫 번째 투여 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS6051-A-J102
- 153111 (레지스트리 식별자: JAPIC CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DS-6051b에 대한 임상 시험
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AnHeart Therapeutics Inc.모병
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Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health완전한
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.모병
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical Inc완전한