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Studio di fase 1 di DS-6051b in soggetti giapponesi con tumori maligni solidi avanzati

11 dicembre 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studio di fase 1 di DS-6051b in soggetti giapponesi con tumori maligni solidi avanzati che ospitano un gene di fusione ROS1 o NTRK

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DS-6051b in soggetti giapponesi con tumori maligni solidi avanzati che ospitano un gene di fusione ROS1 o NTRK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a braccio singolo con DS-6051b in circa 9 soggetti con tumori maligni solidi avanzati che ospitano un gene di fusione ROS1 o NTRK. Saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la dose massima tollerata/dose di fase 2 raccomandata (MTD/RP2D) e l'efficacia preliminare di DS-6051b.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Giappone
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori maligni solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.
  • Un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente aveva o ha attualmente una delle seguenti malattie:

Insufficienza cardiaca (classificazione funzionale NYHA ≥ Classe III), infarto del miocardio, infarto cerebrale, angina instabile, aritmia che richiede trattamento, malattia coronarica/periferica, trombosi polmonare, trombosi venosa profonda incontrollata, evento tromboembolico clinicamente grave o malattia autoimmune che richiede trattamento.

  • Precedentemente aveva o ha attualmente una malattia polmonare clinicamente grave (p. es., polmonite interstiziale, polmonite, fibrosi polmonare, polmonite da radiazioni).
  • Malattia concomitante grave o incontrollata.
  • Metastasi cerebrali clinicamente attive o tumore del sistema nervoso centrale che richiedono un trattamento steroideo o anticonvulsivante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-6051b
Droga: DS-6051b 400 mg o 800 mg al giorno
Droga: DS-6051b
Droga: DS-6051b 400 mg o 800 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
numero e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di DS-6051a
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 del Ciclo 1
Concentrazione massima (Cmax), tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax), area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e CL/F per DS-6051a (una forma base libera di DS-6051b) saranno valutati nei giorni 1 e 15 del Ciclo 1.
Giorni 1 e 15 del Ciclo 1
Tmax di DS-6051a
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 del Ciclo 1
Concentrazione massima (Cmax), tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax), area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e CL/F per DS-6051a (una forma base libera di DS-6051b) saranno valutati nei giorni 1 e 15 del Ciclo 1.
Giorni 1 e 15 del Ciclo 1
AUC di DS-6051a
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 del Ciclo 1
Concentrazione massima (Cmax), tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax), area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e CL/F per DS-6051a (una forma base libera di DS-6051b) saranno valutati nei giorni 1 e 15 del Ciclo 1.
Giorni 1 e 15 del Ciclo 1
autorizzazione (CL/F) di DS-6051a
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 del Ciclo 1
Concentrazione massima (Cmax), tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax), area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e CL/F per DS-6051a (una forma base libera di DS-6051b) saranno valutati nei giorni 1 e 15 del Ciclo 1.
Giorni 1 e 15 del Ciclo 1
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose di trattamento
per determinare la dose massima tollerata/dose raccomandata di fase 2
21 giorni dopo la prima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS6051-A-J102
  • 153111 (Identificatore di registro: JAPIC CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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