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進行性固形悪性腫瘍を有する日本人被験者を対象としたDS-6051bの第1相試験

2022年5月9日 更新者:Daiichi Sankyo Co., Ltd.

ROS1 または NTRK 融合遺伝子のいずれかを保有する進行固形悪性腫瘍を有する日本人被験者を対象とした DS-6051b の第 1 相試験

これは、ROS1 または NTRK 融合遺伝子のいずれかを保有する進行性固形悪性腫瘍を有する日本人被験者を対象に、DS-6051b の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第 1 相試験です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ROS1 または NTRK 融合遺伝子のいずれかを保有する進行固形悪性腫瘍を有する約 9 人の被験者を対象とした、DS-6051b を用いた単群研究です。 DS-6051b の安全性と忍容性、薬物動態 (PK)、最大耐用量/推奨第 2 相用量 (MTD/RP2D)、および予備有効性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fukuoka、日本
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka、日本
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が利用できない進行性固形悪性腫瘍。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ~ 1。

除外基準:

  • 以前に以下の病気にかかっていた、または現在かかっている:

心不全(NYHA機能分類≧クラスIII)、心筋梗塞、脳梗塞、不安定狭心症、治療を必要とする不整脈、冠動脈/末梢動脈疾患、肺血栓症、制御不能な深部静脈血栓症、臨床的に重度の血栓塞栓症イベント、または治療を必要とする自己免疫疾患。

  • 過去に臨床的に重篤な肺疾患(例、間質性肺炎、肺炎、肺線維症、放射線肺炎)を患っている、または現在患っている。
  • 重度または制御不能な付随疾患。
  • ステロイドまたは抗けいれん剤治療を必要とする臨床的に活動性の脳転移または中枢神経系腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DS-6051b
薬剤: DS-6051b 1 日あたり 400 mg または 800 mg
薬剤: DS-6051b 1 日あたり 400 mg または 800 mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数と重症度
時間枠:最後の投与後 1 日目から 28 日目まで
治療で緊急に発生した有害事象の数と重症度
最後の投与後 1 日目から 28 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS-6051aのCmax
時間枠:サイクル 1 の 1 日目と 15 日目
DS-6051a (DS-6051b の遊離塩基型) の最大濃度 (Cmax)、最大血漿濃度までの時間 (Tmax)、濃度時間曲線下面積 (AUC)、および CL/F を 1 日目と 1 日目に評価します。サイクル1の15。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目
DS-6051aのTmax
時間枠:サイクル 1 の 1 日目と 15 日目
DS-6051a (DS-6051b の遊離塩基型) の最大濃度 (Cmax)、最大血漿濃度までの時間 (Tmax)、濃度時間曲線下面積 (AUC)、および CL/F を 1 日目と 1 日目に評価します。サイクル1の15。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目
DS-6051aのAUC
時間枠:サイクル 1 の 1 日目と 15 日目
DS-6051a (DS-6051b の遊離塩基型) の最大濃度 (Cmax)、最大血漿濃度までの時間 (Tmax)、濃度時間曲線下面積 (AUC)、および CL/F を 1 日目と 1 日目に評価します。サイクル1の15。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目
DS-6051aのクリアランス(CL/F)
時間枠:サイクル 1 の 1 日目と 15 日目
DS-6051a (DS-6051b の遊離塩基型) の最大濃度 (Cmax)、最大血漿濃度までの時間 (Tmax)、濃度時間曲線下面積 (AUC)、および CL/F を 1 日目と 1 日目に評価します。サイクル1の15。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目
用量制限毒性を有する参加者の数
時間枠:初回投与から21日後
最大耐用量/推奨フェーズ 2 用量を決定するため
初回投与から21日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2021年12月27日

研究の完了 (実際)

2021年12月28日

試験登録日

最初に提出

2016年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS6051-A-J102
  • 153111 (レジストリ識別子:JAPIC CTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。 臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に実施されます。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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