Fase 1-studie van DS-6051b bij Japanse proefpersonen met vergevorderde solide kwaadaardige tumoren
11 december 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fase 1-studie van DS-6051b bij Japanse proefpersonen met geavanceerde solide kwaadaardige tumoren die een ROS1- of NTRK-fusiegen herbergen
Dit is een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DS-6051b te evalueren bij Japanse proefpersonen met gevorderde solide kwaadaardige tumoren die een ROS1- of NTRK-fusiegen herbergen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige studie met DS-6051b bij ongeveer 9 proefpersonen met gevorderde solide kwaadaardige tumoren die een ROS1- of NTRK-fusiegen herbergen.
Veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), maximaal getolereerde dosis/aanbevolen fase 2-dosis (MTD/RP2D) en voorlopige werkzaamheid van DS-6051b zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Osaka, Japan
- Kinki University Hospital
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde solide kwaadaardige tumoren die refractair zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder een van de volgende ziekten gehad of heeft deze momenteel:
Hartfalen (NYHA functionele classificatie ≥ klasse III), myocardinfarct, herseninfarct, instabiele angina, aritmie die behandeling vereist, coronaire/perifere arterieziekte, longtrombose, ongecontroleerde diepe veneuze trombose, klinisch ernstige trombo-embolische gebeurtenis of auto-immuunziekte die behandeling vereist.
- Heeft eerder een klinisch ernstige longaandoening gehad of heeft deze momenteel (bijv. interstitiële pneumonie, pneumonitis, longfibrose, bestralingspneumonie).
- Ernstige of ongecontroleerde bijkomende ziekte.
- Klinisch actieve hersenmetastasen of tumoren in het centrale zenuwstelsel die behandeling met steroïden of anticonvulsiva vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DS-6051b
Geneesmiddel: DS-6051b 400 mg of 800 mg per dag
|
Geneesmiddel: DS-6051b 400 mg of 800 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 28 dagen na de laatste dosis
|
aantal en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Dag 1 tot en met 28 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van DS-6051a
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van Cyclus 1
|
Maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) en CL/F voor DS-6051a (een vrije basevorm van DS-6051b) worden beoordeeld op dag 1 en 15 van Cyclus 1.
|
Dag 1 en 15 van Cyclus 1
|
|
Tmax van DS-6051a
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van Cyclus 1
|
Maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) en CL/F voor DS-6051a (een vrije basevorm van DS-6051b) worden beoordeeld op dag 1 en 15 van Cyclus 1.
|
Dag 1 en 15 van Cyclus 1
|
|
AUC van DS-6051a
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van Cyclus 1
|
Maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) en CL/F voor DS-6051a (een vrije basevorm van DS-6051b) worden beoordeeld op dag 1 en 15 van Cyclus 1.
|
Dag 1 en 15 van Cyclus 1
|
|
goedkeuring (CL/F) van DS-6051a
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van Cyclus 1
|
Maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) en CL/F voor DS-6051a (een vrije basevorm van DS-6051b) worden beoordeeld op dag 1 en 15 van Cyclus 1.
|
Dag 1 en 15 van Cyclus 1
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis van de behandeling
|
om de maximaal getolereerde dosis/aanbevolen fase 2-dosis te bepalen
|
21 dagen na de eerste dosis van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
5 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS6051-A-J102
- 153111 (Register-ID: JAPIC CTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .