Estudio de fase 1 de DS-6051b en sujetos japoneses con tumores malignos sólidos avanzados
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudio de fase 1 de DS-6051b en sujetos japoneses con tumores malignos sólidos avanzados que albergan un gen de fusión ROS1 o NTRK
Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DS-6051b en sujetos japoneses con tumores malignos sólidos avanzados que albergan un gen de fusión ROS1 o NTRK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de un solo brazo con DS-6051b en aproximadamente 9 sujetos con tumores malignos sólidos avanzados que albergan un gen de fusión ROS1 o NTRK.
Se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la dosis máxima tolerada/dosis de fase 2 recomendada (MTD/RP2D) y la eficacia preliminar de DS-6051b.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Osaka, Japón
- Kinki University Hospital
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Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores malignos sólidos avanzados que son refractarios a la terapia estándar o para los cuales no hay una terapia estándar disponible.
- Un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido o tiene actualmente alguna de las siguientes enfermedades:
Insuficiencia cardíaca (clasificación funcional de la NYHA ≥ clase III), infarto de miocardio, infarto cerebral, angina inestable, arritmia que requiere tratamiento, enfermedad arterial coronaria/periférica, trombosis pulmonar, trombosis venosa profunda no controlada, evento tromboembólico clínicamente grave o enfermedad autoinmune que requiere tratamiento.
- Tuvo o tiene actualmente una enfermedad pulmonar clínicamente grave (p. ej., neumonía intersticial, neumonitis, fibrosis pulmonar, neumonía por radiación).
- Enfermedad concomitante grave o no controlada.
- Metástasis cerebrales clínicamente activas o tumor del sistema nervioso central que requieran tratamiento con esteroides o anticonvulsivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DS-6051b
Medicamento: DS-6051b 400 mg u 800 mg al día
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Medicamento: DS-6051b 400 mg u 800 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la última dosis
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número y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
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Día 1 a 28 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx de DS-6051a
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 del Ciclo 1
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La concentración máxima (Cmax), el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y CL/F para DS-6051a (una forma de base libre de DS-6051b) se evaluarán los días 1 y 15 del Ciclo 1.
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Días 1 y 15 del Ciclo 1
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Tmáx de DS-6051a
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 del Ciclo 1
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La concentración máxima (Cmax), el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y CL/F para DS-6051a (una forma de base libre de DS-6051b) se evaluarán los días 1 y 15 del Ciclo 1.
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Días 1 y 15 del Ciclo 1
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ABC de DS-6051a
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 del Ciclo 1
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La concentración máxima (Cmax), el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y CL/F para DS-6051a (una forma de base libre de DS-6051b) se evaluarán los días 1 y 15 del Ciclo 1.
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Días 1 y 15 del Ciclo 1
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autorización (CL/F) de DS-6051a
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 del Ciclo 1
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La concentración máxima (Cmax), el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y CL/F para DS-6051a (una forma de base libre de DS-6051b) se evaluarán los días 1 y 15 del Ciclo 1.
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Días 1 y 15 del Ciclo 1
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis de tratamiento
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para determinar la dosis máxima tolerada/dosis de fase 2 recomendada
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21 días después de la primera dosis de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS6051-A-J102
- 153111 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) el 1 de enero de 2014 o después de esa fecha, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón a partir del 1 de enero de 2014 con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .