Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie DS-6051b u japonských subjektů s pokročilými solidními zhoubnými nádory

11. prosince 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 1 studie DS-6051b u japonských subjektů s pokročilými solidními zhoubnými nádory obsahujícími buď fúzní gen ROS1 nebo NTRK

Toto je studie fáze 1, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku DS-6051b u japonských subjektů s pokročilými solidními maligními nádory obsahujícími buď fúzní gen ROS1 nebo NTRK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná studie s DS-6051b u přibližně 9 subjektů s pokročilými solidními maligními nádory obsahujícími buď fúzní gen ROS1 nebo NTRK. Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetika (PK), maximální tolerovaná dávka/doporučená dávka fáze 2 (MTD/RP2D) a předběžná účinnost DS-6051b.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japonsko
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé solidní zhoubné nádory, které jsou refrakterní na standardní léčbu nebo pro které není k dispozici žádná standardní terapie.
  • Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve měl nebo v současnosti trpí některou z následujících nemocí:

Srdeční selhání (funkční klasifikace NYHA ≥ třída III), infarkt myokardu, mozkový infarkt, nestabilní angina pectoris, arytmie vyžadující léčbu, onemocnění koronárních/periferních tepen, plicní trombóza, nekontrolovaná hluboká žilní trombóza, klinicky závažná tromboembolická příhoda nebo autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu.

  • Dříve měl nebo má v současnosti klinicky závažné plicní onemocnění (např. intersticiální pneumonii, pneumonii, plicní fibrózu, radiační pneumonii).
  • Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění.
  • Klinicky aktivní mozkové metastázy nebo nádor centrálního nervového systému vyžadující steroidní nebo antikonvulzivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-6051b
Lék: DS-6051b 400 mg nebo 800 mg denně
Lék: DS-6051b
Lék: DS-6051b 400 mg nebo 800 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce
počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Den 1 až 28 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax DS-6051a
Časové okno: Dny 1 a 15 cyklu 1
Maximální koncentrace (Cmax), doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) a CL/F pro DS-6051a (volná báze DS-6051b) budou hodnoceny ve dnech 1 a 15 cyklu 1.
Dny 1 a 15 cyklu 1
Tmax DS-6051a
Časové okno: Dny 1 a 15 cyklu 1
Maximální koncentrace (Cmax), doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) a CL/F pro DS-6051a (volná báze DS-6051b) budou hodnoceny ve dnech 1 a 15 cyklu 1.
Dny 1 a 15 cyklu 1
AUC DS-6051a
Časové okno: Dny 1 a 15 cyklu 1
Maximální koncentrace (Cmax), doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) a CL/F pro DS-6051a (volná báze DS-6051b) budou hodnoceny ve dnech 1 a 15 cyklu 1.
Dny 1 a 15 cyklu 1
povolení (CL/F) DS-6051a
Časové okno: Dny 1 a 15 cyklu 1
Maximální koncentrace (Cmax), doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) a CL/F pro DS-6051a (volná báze DS-6051b) budou hodnoceny ve dnech 1 a 15 cyklu 1.
Dny 1 a 15 cyklu 1
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 21 dní po první dávce léčby
ke stanovení maximální tolerované dávky/doporučené dávky fáze 2
21 dní po první dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS6051-A-J102
  • 153111 (Identifikátor registru: JAPIC CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné zhoubné nádory

Klinické studie na DS-6051b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit