日本晚期实体恶性肿瘤患者 DS-6051b 的 1 期研究
2022年5月9日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
在患有 ROS1 或 NTRK 融合基因的晚期实体恶性肿瘤的日本受试者中进行 DS-6051b 的第 1 期研究
这是一项 1 期研究，旨在评估 DS-6051b 在患有携带 ROS1 或 NTRK 融合基因的晚期实体恶性肿瘤的日本受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
该研究是使用 DS-6051b 的单臂研究，在大约 9 名患有携带 ROS1 或 NTRK 融合基因的晚期实体恶性肿瘤的受试者中进行。
将评估 DS-6051b 的安全性和耐受性、药代动力学 (PK)、最大耐受剂量/推荐的 2 期剂量 (MTD/RP2D) 和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Osaka、日本
- Kinki University Hospital
-
Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 标准疗法难治或无标准疗法的晚期实体恶性肿瘤。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。
排除标准：
- 以前患有或目前患有以下任何一种疾病：
心力衰竭（NYHA 功能分级≥III 级）、心肌梗塞、脑梗塞、不稳定型心绞痛、需要治疗的心律失常、冠状/外周动脉疾病、肺血栓形成、无法控制的深静脉血栓形成、临床上严重的血栓栓塞事件或需要治疗的自身免疫性疾病。
- 以前患有或目前患有临床上严重的肺部疾病（例如，间质性肺炎、肺炎、肺纤维化、放射性肺炎）。
- 严重或不受控制的伴随疾病。
- 需要类固醇或抗惊厥治疗的临床活动性脑转移或中枢神经系统肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DS-6051b
药物：DS-6051b 每天 400 毫克或 800 毫克
|
药物：DS-6051b 每天 400 毫克或 800 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的数量和严重程度
大体时间：最后一次给药后第 1 天到第 28 天
|
治疗紧急不良事件的数量和严重程度
|
最后一次给药后第 1 天到第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DS-6051a 的 Cmax
大体时间：第一周期的第 1 天和第 15 天
|
在第 1 天和第 1 周期第 15 条。
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第一周期的第 1 天和第 15 天
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DS-6051a 的最高温度
大体时间：第一周期的第 1 天和第 15 天
|
在第 1 天和第 1 周期第 15 条。
|
第一周期的第 1 天和第 15 天
|
|
DS-6051a 的 AUC
大体时间：第一周期的第 1 天和第 15 天
|
在第 1 天和第 1 周期第 15 条。
|
第一周期的第 1 天和第 15 天
|
|
DS-6051a 的间隙 (CL/F)
大体时间：第一周期的第 1 天和第 15 天
|
在第 1 天和第 1 周期第 15 条。
|
第一周期的第 1 天和第 15 天
|
|
具有剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：第一次治疗后 21 天
|
确定最大耐受剂量/推荐的 2 期剂量
|
第一次治疗后 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月27日
研究完成 (实际的)
2021年12月28日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DS6051-A-J102
- 153111 (注册表标识符：JAPIC CTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时获得美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
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