Фаза 1 исследования DS-6051b у японских субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями
11 декабря 2024 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Фаза 1 исследования DS-6051b у японских субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями, содержащими слитый ген ROS1 или NTRK
Это исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики DS-6051b у японцев с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями, содержащими слитый ген ROS1 или NTRK.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одногрупповое исследование с использованием DS-6051b примерно у 9 субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями, содержащими слитый ген ROS1 или NTRK.
Будут оцениваться безопасность и переносимость, фармакокинетика (PK), максимально переносимая доза/рекомендуемая доза фазы 2 (MTD/RP2D) и предварительная эффективность DS-6051b.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Osaka, Япония
- Kinki University Hospital
-
Tokyo, Япония
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Распространенные солидные злокачественные опухоли, которые не поддаются стандартной терапии или для которых стандартная терапия недоступна.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1.
Критерий исключения:
- Ранее имел или имеет любое из следующих заболеваний:
Сердечная недостаточность (класс III по функциональной классификации NYHA), инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, нестабильная стенокардия, аритмия, требующая лечения, заболевание коронарных/периферических артерий, тромбоз легких, неконтролируемый тромбоз глубоких вен, клинически тяжелая тромбоэмболия или аутоиммунное заболевание, требующее лечения.
- Ранее имевшее или имеющее в настоящее время клинически тяжелое заболевание легких (например, интерстициальную пневмонию, пневмонит, легочный фиброз, радиационную пневмонию).
- Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание.
- Клинически активные метастазы в головной мозг или опухоль центральной нервной системы, требующие лечения стероидами или противосудорожными препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DS-6051b
Препарат: DS-6051b 400 мг или 800 мг в день
|
Препарат: DS-6051b 400 мг или 800 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после последней дозы
|
количество и тяжесть возникающих после лечения нежелательных явлений
|
С 1-го по 28-й день после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax DS-6051a
Временное ограничение: Дни 1 и 15 цикла 1
|
Максимальная концентрация (Cmax), время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax), площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и CL/F для DS-6051a (форма свободного основания DS-6051b) будут оцениваться в дни 1 и 15 Цикла 1.
|
Дни 1 и 15 цикла 1
|
|
Tmax DS-6051a
Временное ограничение: Дни 1 и 15 цикла 1
|
Максимальная концентрация (Cmax), время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax), площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и CL/F для DS-6051a (форма свободного основания DS-6051b) будут оцениваться в дни 1 и 15 Цикла 1.
|
Дни 1 и 15 цикла 1
|
|
AUC DS-6051a
Временное ограничение: Дни 1 и 15 цикла 1
|
Максимальная концентрация (Cmax), время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax), площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и CL/F для DS-6051a (форма свободного основания DS-6051b) будут оцениваться в дни 1 и 15 Цикла 1.
|
Дни 1 и 15 цикла 1
|
|
клиренс (CL/F) DS-6051a
Временное ограничение: Дни 1 и 15 цикла 1
|
Максимальная концентрация (Cmax), время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax), площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и CL/F для DS-6051a (форма свободного основания DS-6051b) будут оцениваться в дни 1 и 15 Цикла 1.
|
Дни 1 и 15 цикла 1
|
|
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью
Временное ограничение: 21 день после первой дозы лечения
|
для определения максимально переносимой дозы/рекомендуемой дозы фазы 2
|
21 день после первой дозы лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS6051-A-J102
- 153111 (Идентификатор реестра: JAPIC CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .