Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on vakava masennus

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Unettomuuden hoito vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla käyttämällä kognitiivista käyttäytymisterapiaa, unirajoituksia ja ärsykkeiden hallintaa. Satunnaistettu, kontrolloitu 8 viikon tutkimus

Osallistujat (N=47) ovat vakavaa masennusta sairastavia potilaita. Osallistujia arvioidaan kliinisellä haastattelulla, polysomnografisella arvioinnilla ja seulonnalla Insomnia Severity Index (ISI), Unihäiriöiden uskomukset (DBAS), HDRS, MINI ja Sleep Diary -seulonnalla ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoitoon tavalliseen tapaan tai CBT-I:een. Jälkimmäinen saa yksilö- ja ryhmäterapiaa CBT-I:llä 6 istunnon aikana.

Jälkihoito: Tutkijat vertaavat unipäiväkirjan parametrien, HamD17:n, ISI:n ja DBAS:n muutoksia. Tiedot analysoidaan käyttämällä Chi-neliötestiä, Wilcoxon-Mann-Whitneyn U-testiä ja ANOVAa. STATAa käytetään tietojenkäsittelyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat ovat mukana poliklinikalta ja yleislääkäreiltä Århusista. Alkuarviointi suoritetaan henkilökohtaisella haastattelulla osallistujien kanssa, jotka on seulottu Hamilton Depression Rating Scale, MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) -asteikolla ja opastetaan täyttämään ISI-lomake (Insomnia Severity Index (Morin, 1993)), DBAS- 16, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale, (Morin, 1993) ja pitää unipäiväkirjaa kahden viikon ajan.

Kaikki osallistujat käyvät läpi objektiivisen unensa tutkimuksen polysomnografian avulla, joka mittaa aivojen toimintaa (EEG), silmän toimintaa (EOG), lihastoimintaa (EMG), sykettä, hengitystä jne. unen aikana. Tämä tapahtuu avohoidossa kokeneen uniteknikon avustuksella. Kokenut unilääkäri analysoi tiedot.

Arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko normaalia hoitoa tai CBT-I:tä.

CBT-I sisältää: unenrajoitusterapian, ärsykkeenhallintaterapian, rentoutumisharjoittelun, negatiivisten ajatusten ja kognitiivisten vääristymien tunnistamisen ja analysoinnin, unta koskevien negatiivisten ajatusten muokkaamisen, uudelleenmäärittelyn, "aikataulutetun huolen" toteuttamisen, uusiutumisen ehkäisyn.

Hoidon jälkeiset osallistujat läpikäyvät polysomnografisen arvioinnin ja seulonnan HDRS:llä, ISI:llä ja DBAS:lla. Jälleen he pitävät unipäiväkirjaa.

Kategoriset muuttujat analysoidaan khin neliötestillä. Järjestysmuuttujat analysoidaan ei-parametrisilla testeillä (Wilcoxon-Mann-Whitneyn U-testi) ja varianssianalyysillä (ANOVA). Mahdollisia sekaannuksia, kuten eroja demografisissa tai muussa kohtelussa, jotka voivat vaikuttaa tavoitetulokseen, analysoidaan osittain ei-parametrisilla testeillä ja osittain logistisella regressioanalyysillä. Koska toissijainen vaikutus kohdistuu kokonaisuniaikaan ja polysomnografian muutoksiin sekä HDRS:n muutoksiin, mitataan unen ja elämänlaadun epätoiminnallisia oletuksia. STATAa käytetään tietojen käsittelyyn SPSS:n kanssa mahdollisena vaihtoehtoisena ratkaisuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Unipolaarinen masennus, joko yksittäisenä jaksona tai jaksollisena masennuksena.
  • HAM-D17 > 18, eli kohtalainen tai vaikea masennus.
  • Nukahtamiseen käytetty aika: yli 30 minuuttia vähintään kolme yötä viikossa tai
  • Unen keskeytyminen, kun valveillaolot kestävät yli 30 minuuttia, vähintään kolme yötä viikossa.
  • Oireet ovat kestäneet vähintään kuukauden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut unihäiriöt (esim. keskivaikea tai vaikea uniapnea ja säännölliset raajojen liikkeet)
  • Fyysinen häiriö, joka vaikuttaa merkittävästi uneen.
  • Skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Edellytämme muuta jatkuvaa psykologista hoitoa normaalihoidon lisäksi.
  • Itsemurha vastaa tasoa 3 HAM-D 17:ssä.
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttöongelma.
  • Raskaus.
  • Vuorotyö.
  • Älä puhu tai ymmärrä tanskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-I
Käyttäytymisinterventio: CBT-I
Käyttäytyminen: CBT-I
CBT-I
Käyttäytyminen: Hoito normaalisti
Hoito normaalisti
Active Comparator: Hoito normaalisti
Interventio: Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan
Käyttäytyminen: Hoito normaalisti
Hoito normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat Kokonaisuniaika (minuutteja).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Saatu unipäiväkirjan kautta
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet HamD17:ssä (pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Saatu puolistrukturoidun haastattelun kautta
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

TrygFonden, Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Erik Roj Larsen, PhD, Psychiatry in the Region of Southern Denmark, Odense, Department of Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109566

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa