Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi til behandling af søvnløshed hos patienter med svær depression

11. januar 2023 opdateret af: University of Aarhus

Behandling af søvnløshed hos patienter med svær depression ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi, søvnrestriktion og stimuluskontrolterapi. En randomiseret, kontrolleret 8 ugers undersøgelse

Deltagerne (N=47) er patienter med svær depression. Deltagerne vurderes med klinisk interview, polysomnografisk evaluering og screening med Insomnia Severity Index (ISI), Dysfunctional Beliefs About Sleep-scale (DBAS), HDRS, MINI og Sleep Diary før og efter behandling.

Deltagerne bliver tilfældigt tildelt enten behandling som sædvanlig eller CBT-I. Sidstnævnte modtager individuel såvel som gruppeterapi med CBT-I i løbet af 6 sessioner.

Efterbehandling: Forskerne vil sammenligne ændringer i søvndagbogsparametre, HamD17, ISI og DBAS. Data analyseres ved at bruge Chi-square test, Wilcoxon-Mann-Whitney U-test og ANOVA. STATA bruges til databehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der medtages deltagere fra et Ambulatorium og praktiserende læger i Aarhus. Indledende vurdering udføres gennem et personligt interview med deltagerne, som er screenet med Hamilton Depression Rating Scale, MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) og instrueret i at udfylde en ISI-formular (Insomnia Severity Index (Morin, 1993)), DBAS- 16, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale, (Morin, 1993) og at føre en søvndagbog i to uger.

Alle deltagere gennemgår en objektiv undersøgelse af deres søvn gennem en polysomnografi, der måler hjerneaktivitet (EEG), øjenaktivitet (EOG), muskelaktivitet (EMG), hjertefrekvens, respiration m.a. under søvn. Dette sker ambulant med assistance fra en erfaren søvntekniker. Data analyseres af en erfaren søvnlæge.

Efter vurderingen er deltagerne randomiseret og modtager enten behandling som sædvanlig eller CBT-I.

CBT-I omfatter: Søvnrestriktionsterapi, Stimuluskontrolterapi, Afspændingstræning, Identifikation og analyse af negative tanker og kognitiv forvrængning, Ændring af negative tanker om søvn, Reattribution, Implementering af "Planlagt bekymring", Forebyggelse af tilbagefald.

Efterbehandlingsdeltagere gennemgår polysomnografisk evaluering og screening med HDRS, ISI og DBAS. Igen fører de søvndagbog.

Kategoriske variable analyseres med en chi-kvadrattest. Ordinalvariable analyseres med ikke-parametriske test (Wilcoxon-Mann-Whitney U-test) og variansanalyse (ANOVA). Mulige konfoundere som forskelle i demografi eller anden behandling, som kan påvirke målresultatet, vil blive analyseret dels med ikke-parametriske tests og dels i en logistisk regressionsanalyse. Da sekundær effekt retter sig mod total søvntid og ændringer i polysomnografi samt ændringer i HDRS, måles dysfunktionelle antagelser om søvn og livskvalitet. STATA bruges til databehandling med SPSS som en mulig alternativ løsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Unipolar depression, enten som en enkelt episode eller som periodisk depression.
  • HAM-D17 > 18, dvs. moderat til svær depression.
  • Tid brugt på at falde i søvn: mere end 30 minutter mindst tre nætter om ugen eller
  • Afbrudt søvn med vågne perioder, der varer mere end 30 minutter mindst tre nætter om ugen.
  • Symptomerne skal have varet i mindst en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden søvnforstyrrelse (f. moderat til svær søvnapnø og periodiske lemmerbevægelser)
  • Fysisk lidelse, der påvirker søvnen i betydelig grad.
  • Skizofreni og bipolar lidelse.
  • Med forbehold for anden løbende psykologisk behandling udover standardbehandling.
  • Suicidal svarende til niveau 3 på HAM-D 17.
  • Aktivt stofmisbrugsproblem.
  • Graviditet.
  • Skifteholdsarbejde.
  • Tal eller forstår ikke dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-I
Adfærdsintervention: CBT-I
Adfærdsmæssigt: CBT-I
CBT-I
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Intervention: Kontrolgruppe i behandling som sædvanligt
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter Samlet søvntid (minutter).
Tidsramme: 8 uger
Fås gennem søvndagbog
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på HamD17 (point)
Tidsramme: 8 uger
Opnået gennem semistruktureret interview
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

TrygFonden, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Erik Roj Larsen, PhD, Psychiatry in the Region of Southern Denmark, Odense, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner