Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie pro léčbu nespavosti u pacientů s velkou depresí

11. ledna 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Léčba nespavosti u pacientů s velkou depresivní poruchou pomocí kognitivně-behaviorální terapie, restrikce spánku a terapie kontroly stimulů. Randomizovaná, kontrolovaná 8týdenní studie

Účastníci (N=47) jsou pacienti s těžkou depresí. Účastníci jsou hodnoceni klinickým rozhovorem, polysomnografickým hodnocením a screeningem pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI), stupnice dysfunkčních přesvědčení o spánku (DBAS), HDRS, MINI a spánkového deníku před a po léčbě.

Účastníci jsou náhodně přiřazeni buď k léčbě jako obvykle, nebo k léčbě CBT-I. Ten dostává individuální i skupinovou terapii CBT-I během 6 sezení.

Post-léčba: Výzkumníci budou porovnávat změny parametrů spánkového deníku, HamD17, ISI a DBAS. Data jsou analyzována pomocí chí-kvadrát testu, Wilcoxon-Mann-Whitneyho U-testu a ANOVA. STATA se používá pro zpracování dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou zahrnuti z ambulance a praktických lékařů v Aarhusu. Počáteční hodnocení se provádí prostřednictvím osobního rozhovoru s účastníky, kteří jsou vyšetřeni pomocí Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese, MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) a instruováni k vyplnění formuláře ISI (Insomnia Severity Index (Morin, 1993)), DBAS- 16, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale, (Morin, 1993) a vést si spánkový deník po dobu dvou týdnů.

Všichni účastníci procházejí objektivním vyšetřením spánku pomocí polysomnografie měřící mozkovou aktivitu (EEG), oční aktivitu (EOG), svalovou aktivitu (EMG), srdeční frekvenci, dýchání aj. během spánku. To se děje ambulantně za asistence zkušeného spánkového technika. Data analyzuje zkušený spánkový lékař.

Po posouzení jsou účastníci randomizováni a dostávají buď léčbu jako obvykle, nebo CBT-I.

CBT-I zahrnuje: Terapii omezení spánku, Terapii kontroly stimulů, Relaxační trénink, Identifikaci a analýzu negativních myšlenek a kognitivních zkreslení, Modifikaci negativních myšlenek o spánku, Reatribuci, Implementaci „naplánované starosti“, Prevence relapsu.

Účastníci po léčbě podstupují polysomnografické hodnocení a screening pomocí HDRS, ISI a DBAS. Opět si vedou spánkový deník.

Kategorické proměnné jsou analyzovány chí-kvadrát testem. Ordinální proměnné jsou analyzovány neparametrickými testy (Wilcoxon-Mann-Whitney U-test) a analýzou rozptylu (ANOVA). Možné rušivé faktory, jako jsou demografické rozdíly nebo jiné zacházení, které mohou ovlivnit cílový výsledek, budou analyzovány částečně neparametrickými testy a částečně logistickou regresní analýzou. Vzhledem k tomu, že sekundární účinek se zaměřuje na celkovou dobu spánku a změny v polysomnografii, stejně jako změny v HDRS, jsou měřeny dysfunkční předpoklady o spánku a kvalitě života. STATA se používá pro zpracování dat pomocí SPSS jako možné alternativní řešení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Unipolární deprese, buď jako jednotlivá epizoda, nebo jako periodická deprese.
  • HAM-D17 > 18, tj. středně těžká až těžká deprese.
  • Čas strávený usínáním: více než 30 minut alespoň tři noci v týdnu nebo
  • Přerušovaný spánek s obdobími bdění trvajícími déle než 30 minut alespoň tři noci v týdnu.
  • Příznaky musí trvat alespoň měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná porucha spánku (např. středně závažná až závažná spánková apnoe a periodické pohyby končetinami)
  • Fyzická porucha, která do značné míry ovlivňuje spánek.
  • Schizofrenie a bipolární porucha.
  • Podléhá další pokračující psychologické léčbě kromě standardní léčby.
  • Sebevražedný na úrovni 3 na HAM-D 17.
  • Problém zneužívání účinných látek.
  • Těhotenství.
  • Práce na směny.
  • Nemluvte a nerozumíte dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-I
Behaviorální intervence: CBT-I
Behaviorální: CBT-I
CBT-I
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Intervence: Kontrolní skupina dostávající léčbu jako obvykle
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti Celková doba spánku (minuty).
Časové okno: 8 týdnů
Získáno prostřednictvím spánkového deníku
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na HamD17 (body)
Časové okno: 8 týdnů
Získáno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

TrygFonden, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erik Roj Larsen, PhD, Psychiatry in the Region of Southern Denmark, Odense, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit