Cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van slapeloosheid bij patiënten met ernstige depressie
Behandeling van slapeloosheid bij patiënten met een ernstige depressiestoornis met behulp van cognitieve gedragstherapie, slaapbeperking en stimuluscontroletherapie. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 8 weken
Deelnemers (N=47) zijn patiënten met ernstige depressies. Deelnemers worden beoordeeld met een klinisch interview, polysomnografische evaluatie en screening met Insomnia Severity Index (ISI), Disfunctional Beliefs About Sleep-scale (DBAS), HDRS, MINI en Sleep Diary voor en na de behandeling.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de gebruikelijke behandeling of CBT-I. Deze laatste krijgt zowel individuele als groepstherapie met CBT-I gedurende 6 sessies.
Nabehandeling: De onderzoekers zullen veranderingen in slaapdagboekparameters, HamD17, ISI en DBAS vergelijken. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraattest, Wilcoxon-Mann-Whitney U-test en ANOVA. STATA wordt gebruikt voor gegevensverwerking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zijn afkomstig uit een polikliniek en huisartsen in Aarhus. De eerste beoordeling wordt uitgevoerd door middel van een persoonlijk interview met de deelnemers die worden gescreend met Hamilton Depression Rating Scale, MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) en geïnstrueerd om een ISI-formulier in te vullen (Insomnia Severity Index (Morin, 1993)), DBAS- 16, Disfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale, (Morin, 1993) en om gedurende twee weken een slaapdagboek bij te houden.
Alle deelnemers ondergaan een objectief onderzoek van hun slaap door middel van een polysomnografie die o.a. hersenactiviteit (EEG), oogactiviteit (EOG), spieractiviteit (EMG), hartslag, ademhaling meet. tijdens het slapen. Dit gebeurt poliklinisch met hulp van een ervaren slaaptechnicus. Gegevens worden geanalyseerd door een ervaren slaaparts.
Na beoordeling worden de deelnemers gerandomiseerd en krijgen ze ofwel de gebruikelijke behandeling ofwel CBT-I.
CGT-I omvat: slaaprestrictietherapie, stimuluscontroletherapie, ontspanningstraining, identificatie en analyse van negatieve gedachten en cognitieve vervorming, wijziging van negatieve gedachten over slaap, herattributie, implementatie van "gepland piekeren", terugvalpreventie.
Deelnemers na de behandeling ondergaan polysomnografische evaluatie en screening met HDRS, ISI en DBAS. Wederom houden ze een slaapdagboek bij.
Categorische variabelen worden geanalyseerd met een chikwadraattoets. Ordinale variabelen worden geanalyseerd met niet-parametrische tests (Wilcoxon-Mann-Whitney U-test) en variantieanalyse (ANOVA). Mogelijke confounders zoals verschillen in demografische gegevens of andere behandeling, die de beoogde uitkomst kunnen beïnvloeden, zullen deels met niet-parametrische tests en deels in een logistische regressieanalyse worden geanalyseerd. Omdat secundair effect zich richt op de totale slaaptijd en veranderingen in polysomnografie, evenals veranderingen in HDRS, worden disfunctionele aannames over slaap en levenskwaliteit gemeten. STATA wordt gebruikt voor gegevensverwerking met SPSS als mogelijke alternatieve oplossing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Unipolaire depressie, als een enkele episode of als periodieke depressie.
- HAM-D17 > 18, d.w.z. matige tot ernstige depressie.
- Tijd besteed aan inslapen: meer dan 30 minuten minstens drie avonden per week of
- Onderbroken slaap met perioden van meer dan 30 minuten wakker zijn, minstens drie nachten per week.
- De symptomen moeten minstens een maand hebben geduurd.
Uitsluitingscriteria:
- Andere slaapstoornis (bijv. matige tot ernstige slaapapneu en periodieke bewegingen van ledematen)
- Lichamelijke stoornis die de slaap in aanzienlijke mate beïnvloedt.
- Schizofrenie en bipolaire stoornis.
- Onderworpen aan andere lopende psychologische behandelingen naast de standaardbehandeling.
- Suïcidaal tot het equivalent van niveau 3 op HAM-D 17.
- Probleem met actief middelenmisbruik.
- Zwangerschap.
- Ploegendienst.
- Spreek of versta geen Deens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-I
Gedragsinterventie: CGT-I
|
CBT-I
Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Interventie: controlegroep die de gebruikelijke behandeling krijgt
|
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten Totale slaaptijd (minuten).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verkregen via slaapdagboek
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op HamD17 (punten)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verkregen via semigestructureerd interview
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Erik Roj Larsen, PhD, Psychiatry in the Region of Southern Denmark, Odense, Department of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .