Thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement de l'insomnie chez les patients souffrant de dépression majeure
Traitement de l'insomnie chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur à l'aide de la thérapie cognitivo-comportementale, de la restriction du sommeil et de la thérapie de contrôle du stimulus. Une étude randomisée et contrôlée de 8 semaines
Les participants (N=47) sont des patients souffrant de dépression majeure. Les participants sont évalués par un entretien clinique, une évaluation polysomnographique et un dépistage avec l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), l'échelle des croyances dysfonctionnelles sur le sommeil (DBAS), le HDRS, le MINI et le journal du sommeil avant et après le traitement.
Les participants sont assignés au hasard soit au traitement habituel, soit à la TCC-I. Ce dernier reçoit une thérapie individuelle ainsi qu'une thérapie de groupe avec CBT-I pendant 6 séances.
Post-traitement : les enquêteurs compareront les modifications des paramètres du journal du sommeil, HamD17, ISI et DBAS. Les données sont analysées à l'aide du test du chi carré, du test U de Wilcoxon-Mann-Whitney et de l'ANOVA. STATA est utilisé pour l'informatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants proviennent d'une clinique externe et de médecins généralistes à Aarhus. L'évaluation initiale est réalisée par le biais d'un entretien personnel avec les participants qui sont dépistés avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) et chargés de remplir un formulaire ISI (Insomnia Severity Index (Morin, 1993)), DBAS- 16, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (Morin, 1993) et de tenir un journal de sommeil pendant deux semaines.
Tous les participants passent par un examen objectif de leur sommeil à travers une polysomnographie mesurant l'activité cérébrale (EEG), l'activité oculaire (EOG), l'activité musculaire (EMG), la fréquence cardiaque, la respiration e.a. pendant le sommeil. Cela se produit en ambulatoire avec l'aide d'un technicien du sommeil expérimenté. Les données sont analysées par un médecin du sommeil expérimenté.
Après l'évaluation, les participants sont randomisés et reçoivent soit le traitement habituel, soit la TCC-I.
La TCC-I comprend : la thérapie de restriction du sommeil, la thérapie de contrôle des stimuli, l'entraînement à la relaxation, l'identification et l'analyse des pensées négatives et de la distorsion cognitive, la modification des pensées négatives sur le sommeil, la réattribution, la mise en œuvre de "l'inquiétude programmée", la prévention des rechutes.
Les participants post-traitement subissent une évaluation polysomnographique et un dépistage avec HDRS, ISI et DBAS. Encore une fois, ils tiennent un journal de sommeil.
Les variables catégorielles sont analysées avec un test du chi carré. Les variables ordinales sont analysées avec des tests non paramétriques (test U de Wilcoxon-Mann-Whitney) et une analyse de la variance (ANOVA). Les facteurs de confusion possibles tels que les différences démographiques ou d'autres traitements, qui peuvent affecter le résultat cible, seront analysés en partie avec des tests non paramétriques et en partie dans une analyse de régression logistique. Comme l'effet secondaire cible le temps de sommeil total et les changements de polysomnographie ainsi que les changements de HDRS, des hypothèses dysfonctionnelles sur le sommeil et la qualité de vie sont mesurées. STATA est utilisé pour le traitement des données avec SPSS comme solution alternative possible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Dépression unipolaire, sous forme d'épisode unique ou de dépression périodique.
- HAM-D17 > 18, c'est-à-dire une dépression modérée à sévère.
- Temps passé à s'endormir : plus de 30 minutes au moins trois soirs par semaine ou
- Sommeil interrompu avec des périodes d'éveil de plus de 30 minutes au moins trois nuits par semaine.
- Les symptômes doivent avoir duré au moins un mois.
Critère d'exclusion:
- Autre trouble du sommeil (par ex. apnée du sommeil modérée à sévère et mouvements périodiques des membres)
- Trouble physique qui affecte considérablement le sommeil.
- Schizophrénie et trouble bipolaire.
- Sous réserve d'autres traitements psychologiques en cours en plus du traitement standard.
- Suicidaire à l'équivalent du niveau 3 sur HAM-D 17.
- Problème d'abus de substances actives.
- Grossesse.
- Travail posté.
- Ne parle ni ne comprend le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TCC-I
Intervention comportementale : CBT-I
|
TCC-I
Traitement comme d'habitude
|
|
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Intervention : Groupe témoin recevant le traitement habituel
|
Traitement comme d'habitude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Patients Temps de sommeil total (minutes).
Délai: 8 semaines
|
Obtenu grâce au journal du sommeil
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score sur HamD17 (points)
Délai: 8 semaines
|
Obtenu par entretien semi-directif
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Erik Roj Larsen, PhD, Psychiatry in the Region of Southern Denmark, Odense, Department of Psychiatry
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .