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Terapia cognitivo comportamentale per il trattamento dell'insonnia nei pazienti con depressione maggiore

11 gennaio 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Trattamento dell'insonnia in pazienti con disturbo depressivo maggiore mediante terapia cognitivo comportamentale, restrizione del sonno e terapia di controllo dello stimolo. Uno studio randomizzato e controllato di 8 settimane

I partecipanti (N=47) sono pazienti con depressione maggiore. I partecipanti vengono valutati con colloquio clinico, valutazione polisonnografica e screening con Insomnia Severity Index (ISI), Dysfunctional Beliefs About Sleep-scale (DBAS), HDRS, MINI e Sleep Diary pre e post trattamento.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al trattamento come al solito o alla CBT-I. Quest'ultimo riceve terapia individuale e di gruppo con CBT-I durante 6 sessioni.

Post-trattamento: gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei parametri del diario del sonno, HamD17, ISI e DBAS. I dati vengono analizzati utilizzando il test Chi-quadrato, il test U di Wilcoxon-Mann-Whitney e ANOVA. STATA è utilizzato per l'elaborazione dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti provengono da una clinica ambulatoriale e da medici generici di Aarhus. La valutazione iniziale viene effettuata attraverso un colloquio personale con i partecipanti che vengono sottoposti a screening con Hamilton Depression Rating Scale, MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) e istruiti a compilare un modulo ISI (Insomnia Severity Index (Morin, 1993)), DBAS- 16, Credenze e atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno, (Morin, 1993) e tenere un diario del sonno per due settimane.

Tutti i partecipanti passano attraverso un esame obiettivo del loro sonno attraverso una polisonnografia che misura l'attività cerebrale (EEG), l'attività oculare (EOG), l'attività muscolare (EMG), la frequenza cardiaca, la respirazione ecc. durante il sonno. Ciò avviene in regime ambulatoriale con l'assistenza di un tecnico del sonno esperto. I dati vengono analizzati da un esperto medico del sonno.

Dopo la valutazione, i partecipanti vengono randomizzati a ricevere il trattamento come al solito o la CBT-I.

La CBT-I include: Terapia di restrizione del sonno, Terapia di controllo dello stimolo, Allenamento al rilassamento, Identificazione e analisi di pensieri negativi e distorsione cognitiva, Modifica di pensieri negativi sul sonno, Riattribuzione, Implementazione di "Preoccupazione programmata", Prevenzione delle ricadute.

I partecipanti post-trattamento vengono sottoposti a valutazione polisonnografica e screening con HDRS, ISI e DBAS. Ancora una volta tengono un diario del sonno.

Le variabili categoriali vengono analizzate con un test del chi-quadrato. Le variabili ordinali vengono analizzate con test non parametrici (Wilcoxon-Mann-Whitney U-test) e analisi della varianza (ANOVA). Eventuali fattori confondenti come differenze demografiche o di altro trattamento, che possono influenzare l'esito target, saranno analizzati in parte con test non parametrici e in parte in un'analisi di regressione logistica. Poiché l'effetto secondario mira al tempo di sonno totale e ai cambiamenti nella polisonnografia, nonché ai cambiamenti nell'HDRS, vengono misurate ipotesi disfunzionali sul sonno e sulla qualità della vita. STATA viene utilizzato per l'elaborazione dei dati con SPSS come possibile soluzione alternativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Depressione unipolare, sia come singolo episodio che come depressione periodica.
  • HAM-D17 > 18, cioè depressione da moderata a grave.
  • Tempo impiegato per addormentarsi: più di 30 minuti almeno tre sere a settimana o
  • Sonno interrotto con periodi di veglia che durano più di 30 minuti almeno tre notti a settimana.
  • I sintomi devono essere durati per almeno un mese.

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi del sonno (es. apnea notturna da moderata a grave e movimenti periodici degli arti)
  • Disturbo fisico che colpisce il sonno in misura considerevole.
  • Schizofrenia e disturbo bipolare.
  • Soggetto ad altro trattamento psicologico in corso oltre al trattamento standard.
  • Suicida all'equivalente del livello 3 su HAM-D 17.
  • Problema di abuso di sostanze attive.
  • Gravidanza.
  • Lavoro a turni.
  • Non parlare o capire il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I
Intervento comportamentale: CBT-I
Comportamentale: CBT-I
CBT-I
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Intervento: gruppo di controllo che riceve il trattamento come al solito
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti Durata totale del sonno (minuti).
Lasso di tempo: 8 settimane
Ottenuto attraverso il diario del sonno
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su HamD17 (punti)
Lasso di tempo: 8 settimane
Ottenuto tramite colloquio semistrutturato
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

TrygFonden, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erik Roj Larsen, PhD, Psychiatry in the Region of Southern Denmark, Odense, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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