- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02678702
Terapia cognitiva conductual para el tratamiento del insomnio en pacientes con depresión mayor
Tratamiento del Insomnio en Pacientes con Trastorno de Depresión Mayor Mediante Terapia Cognitivo Conductual, Restricción del Sueño y Terapia de Control de Estímulos. Un estudio aleatorizado y controlado de 8 semanas
Los participantes (N=47) son pacientes con depresión mayor. Los participantes son evaluados con una entrevista clínica, una evaluación polisomnográfica y una prueba de detección con el índice de gravedad del insomnio (ISI), la escala de creencias disfuncionales sobre el sueño (DBAS), HDRS, MINI y Sleep Diary antes y después del tratamiento.
Los participantes se asignan al azar al tratamiento habitual o CBT-I. Este último recibe terapia individual y grupal con TCC-I durante 6 sesiones.
Postratamiento: los investigadores compararán los cambios en los parámetros del diario de sueño, HamD17, ISI y DBAS. Los datos se analizan usando la prueba Chi-cuadrado, la prueba U de Wilcoxon-Mann-Whitney y ANOVA. STATA se utiliza para el procesamiento de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen participantes de una clínica para pacientes ambulatorios y médicos de cabecera en Aarhus. La evaluación inicial se lleva a cabo a través de una entrevista personal con los participantes que son evaluados con la escala de calificación de depresión de Hamilton, MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) y se les indica que completen un formulario ISI (Índice de gravedad del insomnio (Morin, 1993)), DBAS- 16, Escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (Morin, 1993) y llevar un diario de sueño durante dos semanas.
Todos los participantes pasan por un examen objetivo de su sueño a través de una polisomnografía que mide la actividad cerebral (EEG), la actividad ocular (EOG), la actividad muscular (EMG), la frecuencia cardíaca, la respiración, etc. durante el sueño. Esto sucede de forma ambulatoria con la asistencia de un técnico del sueño experimentado. Los datos son analizados por un médico del sueño con experiencia.
Después de la evaluación, los participantes se asignan al azar y reciben el tratamiento habitual o la TCC-I.
La TCC-I incluye: Terapia de Restricción del Sueño, Terapia de Control de Estímulos, Entrenamiento de Relajación, Identificación y análisis de pensamientos negativos y distorsión cognitiva, Modificación de pensamientos negativos sobre el sueño, Reatribución, Implementación de “Preocupación Programada”, Prevención de Recaídas.
Los participantes posteriores al tratamiento se someten a una evaluación y detección polisomnográfica con HDRS, ISI y DBAS. Nuevamente mantienen un diario de sueño.
Las variables categóricas se analizan con una prueba de chi-cuadrado. Las variables ordinales se analizan con pruebas no paramétricas (prueba U de Wilcoxon-Mann-Whitney) y análisis de varianza (ANOVA). Los posibles factores de confusión, como las diferencias en la demografía u otro tratamiento, que pueden afectar el resultado objetivo, se analizarán en parte con pruebas no paramétricas y en parte en un análisis de regresión logística. Como objetivos de efectos secundarios, el tiempo total de sueño y los cambios en la polisomnografía, así como los cambios en HDRS, se miden las suposiciones disfuncionales sobre el sueño y la calidad de vida. STATA se utiliza para el procesamiento de datos con SPSS como posible solución alternativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Depresión unipolar, ya sea como un episodio único o como depresión periódica.
- HAM-D17 > 18, es decir, depresión moderada a severa.
- Tiempo dedicado a conciliar el sueño: más de 30 minutos al menos tres noches a la semana o
- Sueño interrumpido con períodos de vigilia que duran más de 30 minutos al menos tres noches a la semana.
- Los síntomas deben haber durado al menos un mes.
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno del sueño (p. apnea del sueño de moderada a grave y movimientos periódicos de las extremidades)
- Trastorno físico que afecta el sueño en un grado considerable.
- Esquizofrenia y trastorno bipolar.
- Sujeto a otro tratamiento psicológico en curso además del tratamiento estándar.
- Suicida al equivalente del nivel 3 en HAM-D 17.
- Problema de abuso de sustancias activas.
- El embarazo.
- Trabajo por turnos.
- No hablo ni entiendo danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TCC-I
Intervención conductual: TCC-I
|
TCC-I
Tratamiento como de costumbre
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Intervención: Grupo de control que recibe el tratamiento habitual
|
Tratamiento como de costumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pacientes Tiempo total de sueño (minutos).
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Obtenido a través del diario de sueño
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación en HamD17 (puntos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Obtenido a través de entrevista semiestructurada
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Erik Roj Larsen, PhD, Psychiatry in the Region of Southern Denmark, Odense, Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 109566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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