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Terapia cognitiva conductual para el tratamiento del insomnio en pacientes con depresión mayor

11 de enero de 2023 actualizado por: University of Aarhus

Tratamiento del Insomnio en Pacientes con Trastorno de Depresión Mayor Mediante Terapia Cognitivo Conductual, Restricción del Sueño y Terapia de Control de Estímulos. Un estudio aleatorizado y controlado de 8 semanas

Los participantes (N=47) son pacientes con depresión mayor. Los participantes son evaluados con una entrevista clínica, una evaluación polisomnográfica y una prueba de detección con el índice de gravedad del insomnio (ISI), la escala de creencias disfuncionales sobre el sueño (DBAS), HDRS, MINI y Sleep Diary antes y después del tratamiento.

Los participantes se asignan al azar al tratamiento habitual o CBT-I. Este último recibe terapia individual y grupal con TCC-I durante 6 sesiones.

Postratamiento: los investigadores compararán los cambios en los parámetros del diario de sueño, HamD17, ISI y DBAS. Los datos se analizan usando la prueba Chi-cuadrado, la prueba U de Wilcoxon-Mann-Whitney y ANOVA. STATA se utiliza para el procesamiento de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se incluyen participantes de una clínica para pacientes ambulatorios y médicos de cabecera en Aarhus. La evaluación inicial se lleva a cabo a través de una entrevista personal con los participantes que son evaluados con la escala de calificación de depresión de Hamilton, MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) y se les indica que completen un formulario ISI (Índice de gravedad del insomnio (Morin, 1993)), DBAS- 16, Escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (Morin, 1993) y llevar un diario de sueño durante dos semanas.

Todos los participantes pasan por un examen objetivo de su sueño a través de una polisomnografía que mide la actividad cerebral (EEG), la actividad ocular (EOG), la actividad muscular (EMG), la frecuencia cardíaca, la respiración, etc. durante el sueño. Esto sucede de forma ambulatoria con la asistencia de un técnico del sueño experimentado. Los datos son analizados por un médico del sueño con experiencia.

Después de la evaluación, los participantes se asignan al azar y reciben el tratamiento habitual o la TCC-I.

La TCC-I incluye: Terapia de Restricción del Sueño, Terapia de Control de Estímulos, Entrenamiento de Relajación, Identificación y análisis de pensamientos negativos y distorsión cognitiva, Modificación de pensamientos negativos sobre el sueño, Reatribución, Implementación de “Preocupación Programada”, Prevención de Recaídas.

Los participantes posteriores al tratamiento se someten a una evaluación y detección polisomnográfica con HDRS, ISI y DBAS. Nuevamente mantienen un diario de sueño.

Las variables categóricas se analizan con una prueba de chi-cuadrado. Las variables ordinales se analizan con pruebas no paramétricas (prueba U de Wilcoxon-Mann-Whitney) y análisis de varianza (ANOVA). Los posibles factores de confusión, como las diferencias en la demografía u otro tratamiento, que pueden afectar el resultado objetivo, se analizarán en parte con pruebas no paramétricas y en parte en un análisis de regresión logística. Como objetivos de efectos secundarios, el tiempo total de sueño y los cambios en la polisomnografía, así como los cambios en HDRS, se miden las suposiciones disfuncionales sobre el sueño y la calidad de vida. STATA se utiliza para el procesamiento de datos con SPSS como posible solución alternativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Depresión unipolar, ya sea como un episodio único o como depresión periódica.
  • HAM-D17 > 18, es decir, depresión moderada a severa.
  • Tiempo dedicado a conciliar el sueño: más de 30 minutos al menos tres noches a la semana o
  • Sueño interrumpido con períodos de vigilia que duran más de 30 minutos al menos tres noches a la semana.
  • Los síntomas deben haber durado al menos un mes.

Criterio de exclusión:

  • Otro trastorno del sueño (p. apnea del sueño de moderada a grave y movimientos periódicos de las extremidades)
  • Trastorno físico que afecta el sueño en un grado considerable.
  • Esquizofrenia y trastorno bipolar.
  • Sujeto a otro tratamiento psicológico en curso además del tratamiento estándar.
  • Suicida al equivalente del nivel 3 en HAM-D 17.
  • Problema de abuso de sustancias activas.
  • El embarazo.
  • Trabajo por turnos.
  • No hablo ni entiendo danés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC-I
Intervención conductual: TCC-I
TCC-I
Tratamiento como de costumbre
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Intervención: Grupo de control que recibe el tratamiento habitual
Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes Tiempo total de sueño (minutos).
Periodo de tiempo: 8 semanas
Obtenido a través del diario de sueño
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en HamD17 (puntos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Obtenido a través de entrevista semiestructurada
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Erik Roj Larsen, PhD, Psychiatry in the Region of Southern Denmark, Odense, Department of Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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