Когнитивно-поведенческая терапия для лечения бессонницы у пациентов с большой депрессией
Лечение бессонницы у пациентов с большим депрессивным расстройством с использованием когнитивно-поведенческой терапии, ограничения сна и терапии контроля стимулов. Рандомизированное контролируемое 8-недельное исследование
Участники (N = 47) — пациенты с большой депрессией. Участники оцениваются с помощью клинического интервью, полисомнографической оценки и скрининга с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), шкалы дисфункциональных представлений о сне (DBAS), HDRS, MINI и дневника сна до и после лечения.
Участникам случайным образом назначают либо обычное лечение, либо КПТ-I. Последний получает как индивидуальную, так и групповую терапию с помощью КПТ-I в течение 6 сеансов.
После лечения: исследователи будут сравнивать изменения параметров дневника сна, HamD17, ISI и DBAS. Данные анализируют с использованием критерия хи-квадрат, U-критерия Уилкоксона-Манна-Уитни и ANOVA. STATA используется для обработки данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В число участников входят сотрудники поликлиники и врачи общей практики в Орхусе. Первоначальная оценка проводится посредством личного интервью с участниками, которые проходят скрининг по Шкале оценки депрессии Гамильтона, MINI (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью) и получают инструкции по заполнению формы ISI (Индекс тяжести бессонницы (Морин, 1993)), DBAS- 16, Шкала дисфункциональных представлений и установок о сне (Морин, 1993) и вести дневник сна в течение двух недель.
Все участники проходят объективное обследование своего сна с помощью полисомнографии, измеряющей мозговую активность (ЭЭГ), активность глаз (ЭОГ), мышечную активность (ЭМГ), частоту сердечных сокращений, дыхание и т. д. во время сна. Это происходит в амбулаторных условиях с помощью опытного специалиста по сну. Данные анализируются опытным сомнологом.
После оценки участников рандомизируют, получая либо обычное лечение, либо КПТ-I.
CBT-I включает в себя: терапию ограничения сна, терапию контроля стимулов, тренировку релаксации, выявление и анализ негативных мыслей и когнитивных искажений, модификацию негативных мыслей о сне, реатрибуцию, внедрение «запланированного беспокойства», профилактику рецидивов.
Участники после лечения проходят полисомнографическую оценку и скрининг с помощью HDRS, ISI и DBAS. Опять ведут дневник сна.
Категориальные переменные анализируются с помощью критерия хи-квадрат. Порядковые переменные анализируются с помощью непараметрических тестов (U-критерий Уилкоксона-Манна-Уитни) и дисперсионного анализа (ANOVA). Возможные искажающие факторы, такие как различия в демографических данных или другие методы лечения, которые могут повлиять на целевой результат, будут частично проанализированы с помощью непараметрических тестов и частично с помощью логистического регрессионного анализа. Поскольку вторичный эффект направлен на общее время сна и изменения в полисомнографии, а также изменения в HDRS, измеряются дисфункциональные предположения о сне и качестве жизни. STATA используется для обработки данных с помощью SPSS в качестве возможного альтернативного решения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Монополярная депрессия, как единичный эпизод, так и периодическая депрессия.
- HAM-D17 > 18, то есть от умеренной до тяжелой депрессии.
- Время, затрачиваемое на засыпание: более 30 минут минимум три ночи в неделю или
- Прерванный сон с периодами бодрствования продолжительностью более 30 минут не менее трех ночей в неделю.
- Симптомы должны длиться не менее месяца.
Критерий исключения:
- Другое расстройство сна (например, умеренное или тяжелое апноэ во сне и периодические движения конечностей)
- Физическое расстройство, которое в значительной степени влияет на сон.
- Шизофрения и биполярное расстройство.
- Подлежит другому постоянному психологическому лечению, помимо стандартного лечения.
- Суицидальный эквивалент уровня 3 на HAM-D 17.
- Проблема злоупотребления активными веществами.
- Беременность.
- Сменная работа.
- Не говорите и не понимаете по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВТ-I
Поведенческое вмешательство: CBT-I
|
СВТ-I
Лечение как обычно
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Вмешательство: контрольная группа получала обычное лечение.
|
Лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты Общее время сна (минуты).
Временное ограничение: 8 недель
|
Получено через дневник сна
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка на HamD17 (очки)
Временное ограничение: 8 недель
|
Получено с помощью полуструктурированного интервью
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Erik Roj Larsen, PhD, Psychiatry in the Region of Southern Denmark, Odense, Department of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .