Terapia cognitivo-comportamental para tratamento de insônia em pacientes com depressão maior
Tratamento da Insônia em Pacientes com Transtorno Depressivo Maior Usando Terapia Comportamental Cognitiva, Restrição do Sono e Terapia de Controle de Estímulos. Um estudo randomizado e controlado de 8 semanas
Os participantes (N=47) são pacientes com depressão maior. Os participantes são avaliados com entrevista clínica, avaliação polissonográfica e triagem com Insomnia Severity Index (ISI), Dysfunctional Beliefs About Sleep-scale (DBAS), HDRS, MINI e Sleep Diary pré e pós-tratamento.
Os participantes são designados aleatoriamente para o tratamento usual ou TCC-I. Este recebe terapia individual e em grupo com TCC-I durante 6 sessões.
Pós-tratamento: Os investigadores irão comparar as mudanças nos parâmetros diários do sono, HamD17, ISI e DBAS. Os dados são analisados por meio do teste Qui-quadrado, teste U de Wilcoxon-Mann-Whitney e ANOVA. STATA é usado para processamento de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são incluídos em uma clínica ambulatorial e GPs em Aarhus. A avaliação inicial é realizada por meio de entrevista pessoal com os participantes que são triados com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) e instruídos a preencher um formulário ISI (Insomnia Severity Index (Morin, 1993)), DBAS- 16, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale, (Morin, 1993) e manter um diário de sono por duas semanas.
Todos os participantes passam por um exame objetivo de seu sono através de uma polissonografia medindo atividade cerebral (EEG), atividade ocular (EOG), atividade muscular (EMG), frequência cardíaca, respiração a.o. durante o sono. Isso acontece em nível ambulatorial com a assistência de um técnico de sono experiente. Os dados são analisados por um médico do sono experiente.
Após a avaliação, os participantes são randomizados para receber o tratamento usual ou TCC-I.
CBT-I inclui: Terapia de Restrição do Sono, Terapia de Controle de Estímulos, Treinamento de Relaxamento, Identificação e análise de pensamentos negativos e distorção cognitiva, Modificação de pensamentos negativos sobre o sono, Reatribuição, Implementação de "preocupação programada", Prevenção de recaídas.
Os participantes pós-tratamento passam por avaliação polissonográfica e triagem com HDRS, ISI e DBAS. Mais uma vez, eles mantêm um diário de sono.
As variáveis categóricas são analisadas com um teste qui-quadrado. Variáveis ordinais são analisadas com testes não paramétricos (Wilcoxon-Mann-Whitney U-test) e análise de variância (ANOVA). Possíveis fatores de confusão, como diferenças demográficas ou outro tratamento, que podem afetar o resultado alvo, serão analisados em parte com testes não paramétricos e em parte em uma análise de regressão logística. Como o efeito secundário tem como alvo o tempo total de sono e as alterações na polissonografia, bem como as alterações no HDRS, as suposições disfuncionais sobre o sono e a qualidade de vida são medidas. STATA é usado para processamento de dados com SPSS como uma possível solução alternativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Depressão unipolar, seja como episódio único ou como depressão periódica.
- HAM-D17 > 18, ou seja, depressão moderada a grave.
- Tempo gasto para adormecer: mais de 30 minutos pelo menos três noites por semana ou
- Sono interrompido com períodos de vigília durando mais de 30 minutos pelo menos três noites por semana.
- Os sintomas devem ter durado pelo menos um mês.
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio do sono (por ex. apneia do sono moderada a grave e movimentos periódicos dos membros)
- Distúrbio físico que afeta o sono em grau considerável.
- Esquizofrenia e transtorno bipolar.
- Sujeito a outro tratamento psicológico contínuo além do tratamento padrão.
- Suicida para o equivalente ao nível 3 em HAM-D 17.
- Problema de abuso de substâncias ativas.
- Gravidez.
- Trabalho por turnos.
- Não fale ou entenda dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCC-I
Intervenção comportamental: CBT-I
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TCC-I
Tratamento como de costume
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Intervenção: grupo de controle recebendo tratamento como de costume
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Tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes Tempo total de sono (minutos).
Prazo: 8 semanas
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Obtido através do diário do sono
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação em HamD17 (pontos)
Prazo: 8 semanas
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Obtida por meio de entrevista semiestruturada
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Erik Roj Larsen, PhD, Psychiatry in the Region of Southern Denmark, Odense, Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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