Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia súlyos depresszióban szenvedő betegek álmatlanságának kezelésére

2023. január 11. frissítette: University of Aarhus

Az álmatlanság kezelése súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél kognitív viselkedésterápia, alváskorlátozás és ingerkontroll terápia alkalmazásával. Véletlenszerű, kontrollált 8 hetes vizsgálat

A résztvevők (N=47) súlyos depresszióban szenvedő betegek. A résztvevőket klinikai interjúval, poliszomnográfiás értékeléssel és szűréssel értékelik az Insomnia Súlyossági Index (ISI), az alvászavarokkal kapcsolatos hiedelmek (DBAS), a HDRS, a MINI és a Sleep Diary segítségével a kezelés előtt és után.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a szokásos kezelésre vagy a CBT-I-re. Utóbbi egyéni és csoportos terápiát is kap CBT-I-vel 6 alkalom során.

Utókezelés: A vizsgálók összehasonlítják az alvásnapló paramétereinek változásait, a HamD17-et, az ISI-t és a DBAS-t. Az adatokat Chi-négyzet teszttel, Wilcoxon-Mann-Whitney U-teszttel és ANOVA-val elemezzük. A STATA adatfeldolgozásra szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők egy Aarhus-i járóbeteg-klinikáról és háziorvosokról érkeznek. A kezdeti értékelés egy személyes interjú során történik a résztvevőkkel, akiket a Hamilton Depression Rating Scale, MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) szűrnek, és utasítottak egy ISI-űrlap kitöltésére (Insomnia Severity Index (Morin, 1993)), DBAS- 16, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale, (Morin, 1993) és két hétig vezessen alvásnaplót.

Minden résztvevő átesik alvásának objektív vizsgálatán egy poliszomnográfia segítségével, amely az agyi aktivitást (EEG), a szem aktivitását (EOG), az izomtevékenységet (EMG), a pulzusszámot, a légzést stb. alvás közben. Ez járóbeteg alapon történik, tapasztalt alvástechnikus segítségével. Az adatokat tapasztalt alvásorvos elemzi.

Az értékelést követően a résztvevőket randomizálják, és a szokásos kezelésben vagy a CBT-I-ben részesülnek.

A CBT-I a következőket tartalmazza: alváskorlátozó terápia, ingerkontroll terápia, relaxációs tréning, negatív gondolatok és kognitív torzulások azonosítása és elemzése, az alvással kapcsolatos negatív gondolatok módosítása, újratulajdonítás, „Ütemezett aggodalom” megvalósítása, Relapszus-megelőzés.

A kezelés után a résztvevők poliszomnográfiás értékelésen és szűrésen esnek át HDRS, ISI és DBAS segítségével. Ismét alvásnaplót vezetnek.

A kategorikus változókat khi-négyzet próbával elemezzük. Az ordinális változókat nem-parametrikus tesztekkel (Wilcoxon-Mann-Whitney U-próba) és varianciaanalízissel (ANOVA) elemezzük. A lehetséges zavaró tényezőket, mint a demográfiai vagy egyéb kezelési különbségek, amelyek befolyásolhatják a céleredményt, részben nem paraméteres tesztekkel, részben pedig logisztikus regressziós elemzéssel elemezzük. Mivel a másodlagos hatás a teljes alvásidőt és a poliszomnográfia változásait, valamint a HDRS változásait célozza meg, az alvással és az életminőséggel kapcsolatos diszfunkcionális feltételezéseket mérik. A STATA az SPSS-sel történő adatfeldolgozásra szolgál, mint lehetséges alternatív megoldás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Unipoláris depresszió, akár egyetlen epizódként, akár periodikus depresszióként.
  • HAM-D17 > 18, azaz közepes vagy súlyos depresszió.
  • Elalvásra fordított idő: 30 percnél több, legalább heti három éjszaka ill
  • Megszakított alvás 30 percnél hosszabb ébrenléti időszakokkal, legalább heti három éjszaka.
  • A tüneteknek legalább egy hónapig fenn kell állniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb alvászavarok (pl. közepestől súlyosig terjedő alvási apnoe és időszakos végtagmozgások)
  • Fizikai rendellenesség, amely jelentős mértékben befolyásolja az alvást.
  • Skizofrénia és bipoláris zavar.
  • A szokásos kezelésen kívül egyéb, folyamatban lévő pszichológiai kezelésre is figyelemmel.
  • A HAM-D 17 3. szintjének megfelelő öngyilkosság.
  • Hatóanyagokkal való visszaélés probléma.
  • Terhesség.
  • Műszakos munka.
  • Ne beszélj és ne érts dánul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT-I
Viselkedési beavatkozás: CBT-I
Viselkedési: CBT-I
CBT-I
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Beavatkozás: A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek Teljes alvási idő (perc).
Időkeret: 8 hét
Alvásnaplóból szerezték be
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám a HamD17-en (pont)
Időkeret: 8 hét
Félig strukturált interjú során szereztük be
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

TrygFonden, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Erik Roj Larsen, PhD, Psychiatry in the Region of Southern Denmark, Odense, Department of Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109566

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBT-I

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel