Kognitiv beteendeterapi för behandling av sömnlöshet hos patienter med allvarlig depression
Behandling av sömnlöshet hos patienter med allvarlig depression med hjälp av kognitiv beteendeterapi, sömnrestriktion och stimuluskontrollterapi. En randomiserad, kontrollerad 8-veckorsstudie
Deltagare (N=47) är patienter med egentlig depression. Deltagarna bedöms med klinisk intervju, polysomnografisk utvärdering och screening med Insomnia Severity Index (ISI), Dysfunctional Beliefs About Sleep-scale (DBAS), HDRS, MINI och Sleep Diary före och efter behandling.
Deltagarna fördelas slumpmässigt till antingen behandling som vanligt eller KBT-I. Den senare får individuell såväl som gruppterapi med KBT-I under 6 pass.
Efterbehandling: Utredarna kommer att jämföra förändringar i sömndagboksparametrar, HamD17, ISI och DBAS. Data analyseras med hjälp av Chi-square test, Wilcoxon-Mann-Whitney U-test och ANOVA. STATA används för databehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare ingår från en poliklinik och husläkare i Århus. Inledande bedömning görs genom en personlig intervju med deltagarna som screenas med Hamilton Depression Rating Scale, MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) och instrueras att fylla i ett ISI-formulär (Insomnia Severity Index (Morin, 1993)), DBAS- 16, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale, (Morin, 1993) och att föra en sömndagbok i två veckor.
Alla deltagare går igenom en objektiv undersökning av sin sömn genom en polysomnografi som mäter hjärnaktivitet (EEG), ögonaktivitet (EOG), muskelaktivitet (EMG), hjärtfrekvens, andning m.a. under sömnen. Detta sker på poliklinisk basis med hjälp av en erfaren sömntekniker. Data analyseras av en erfaren sömnläkare.
Efter bedömning randomiseras deltagarna och får antingen behandling som vanligt eller KBT-I.
KBT-I inkluderar: Sömnrestriktionsterapi, Stimuluskontrollterapi, Avslappningsträning, Identifiering och analys av negativa tankar och kognitiv förvrängning, Modifiering av negativa tankar om sömn, Reattribution, Implementering av "Scheduled worry", Återfallsförebyggande.
Efterbehandlingsdeltagare genomgår polysomnografisk utvärdering och screening med HDRS, ISI och DBAS. Återigen för de en sömndagbok.
Kategoriska variabler analyseras med ett chi-kvadrattest. Ordinalvariabler analyseras med icke-parametriska tester (Wilcoxon-Mann-Whitney U-test) och variansanalys (ANOVA). Möjliga konfounders som skillnader i demografi eller annan behandling, som kan påverka målutfallet, kommer att analyseras dels med icke-parametriska tester och dels i en logistisk regressionsanalys. Eftersom sekundär effekt är inriktad på total sömntid och förändringar i polysomnografi samt förändringar i HDRS, mäts dysfunktionella antaganden om sömn och livskvalitet. STATA används för databehandling med SPSS som en möjlig alternativ lösning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Unipolär depression, antingen som en enstaka episod eller som periodisk depression.
- HAM-D17 > 18, dvs måttlig till svår depression.
- Tid som läggs på att somna: mer än 30 minuter minst tre nätter i veckan eller
- Avbruten sömn med vakna perioder som varar mer än 30 minuter minst tre nätter i veckan.
- Symtomen måste ha varat i minst en månad.
Exklusions kriterier:
- Andra sömnstörningar (t.ex. måttlig till svår sömnapné och periodiska lemrörelser)
- Fysisk störning som påverkar sömnen i hög grad.
- Schizofreni och bipolär sjukdom.
- Med förbehåll för annan pågående psykologisk behandling utöver standardbehandling.
- Suicidal till motsvarande nivå 3 på HAM-D 17.
- Aktivt missbruksproblem.
- Graviditet.
- Skiftarbete.
- Tala eller förstå inte danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-I
Beteendeintervention: KBT-I
|
KBT-I
Behandling som vanligt
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Intervention: Kontrollgrupp som får behandling som vanligt
|
Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter Total sömntid (minuter).
Tidsram: 8 veckor
|
Fått genom sömndagbok
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på HamD17 (poäng)
Tidsram: 8 veckor
|
Erhålls genom semistrukturerad intervju
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Erik Roj Larsen, PhD, Psychiatry in the Region of Southern Denmark, Odense, Department of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109566
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .