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Kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit Major Depression

11. Januar 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit Major Depression Disorder mit kognitiver Verhaltenstherapie, Schlafbeschränkung und Stimulus-Control-Therapie. Eine randomisierte, kontrollierte 8-wöchige Studie

Die Teilnehmer (N=47) sind Patienten mit schweren Depressionen. Die Teilnehmer werden mit klinischem Interview, polysomnographischer Auswertung und Screening mit Insomnia Severity Index (ISI), Dysfunctional Beliefs About Sleep-Skala (DBAS), HDRS, MINI und Schlaftagebuch vor und nach der Behandlung bewertet.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Behandlung oder CBT-I zugeteilt. Letztere erhält in 6 Sitzungen sowohl Einzel- als auch Gruppentherapie mit CBT-I.

Nachbehandlung: Die Ermittler vergleichen die Veränderungen der Schlaftagebuchparameter HamD17, ISI und DBAS. Die Daten werden unter Verwendung von Chi-Quadrat-Test, Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test und ANOVA analysiert. STATA wird zur Datenverarbeitung verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer stammen aus einer Ambulanz und Hausärzten in Aarhus. Die Erstbewertung erfolgt durch ein persönliches Interview mit den Teilnehmern, die mit der Hamilton Depression Rating Scale, MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) gescreent und angewiesen werden, ein ISI-Formular (Insomnia Severity Index (Morin, 1993)), DBAS- 16, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale, (Morin, 1993) und zwei Wochen lang ein Schlaftagebuch zu führen.

Alle Teilnehmer durchlaufen eine objektive Untersuchung ihres Schlafes durch eine Polysomnographie, die Gehirnaktivität (EEG), Augenaktivität (EOG), Muskelaktivität (EMG), Herzfrequenz, Atmung u.a. misst. Während dem Schlafen. Dies geschieht ambulant mit Hilfe eines erfahrenen Schlaftechnikers. Die Datenanalyse erfolgt durch einen erfahrenen Schlafmediziner.

Nach der Bewertung werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder die übliche Behandlung oder CBT-I.

CBT-I umfasst: Schlafrestriktionstherapie, Stimulus Control Therapy, Entspannungstraining, Identifizierung und Analyse negativer Gedanken und kognitiver Verzerrungen, Modifikation negativer Gedanken über den Schlaf, Reattribution, Umsetzung von „geplanter Sorge“, Rückfallprävention.

Die Teilnehmer nach der Behandlung werden einer polysomnographischen Untersuchung und einem Screening mit HDRS, ISI und DBAS unterzogen. Wieder führen sie ein Schlaftagebuch.

Kategoriale Variablen werden mit einem Chi-Quadrat-Test analysiert. Ordinale Variablen werden mit nichtparametrischen Tests (Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test) und Varianzanalyse (ANOVA) analysiert. Mögliche Confounder wie Unterschiede in der Demographie oder andere Behandlung, die das Zielergebnis beeinflussen können, werden teilweise mit nichtparametrischen Tests und teilweise in einer logistischen Regressionsanalyse analysiert. Als sekundäre Wirkungsziele werden die Gesamtschlafzeit und Veränderungen in der Polysomnographie sowie Veränderungen in HDRS, dysfunktionale Annahmen zu Schlaf- und Lebensqualität gemessen. Als mögliche Alternativlösung wird STATA für die Datenverarbeitung mit SPSS eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unipolare Depression, entweder als einzelne Episode oder als periodische Depression.
  • HAM-D17 > 18, d.h. mittelschwere bis schwere Depression.
  • Einschlafzeit: mehr als 30 Minuten mindestens drei Nächte pro Woche oder
  • Unterbrochener Schlaf mit Wachphasen von mehr als 30 Minuten an mindestens drei Nächten pro Woche.
  • Die Symptome müssen mindestens einen Monat angehalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schlafstörungen (z. mäßige bis schwere Schlafapnoe und periodische Gliedmaßenbewegungen)
  • Körperliche Störung, die den Schlaf in erheblichem Maße beeinträchtigt.
  • Schizophrenie und bipolare Störung.
  • Vorbehaltlich einer anderen laufenden psychologischen Behandlung neben der Standardbehandlung.
  • Selbstmordgefährdung auf das Äquivalent von Stufe 3 auf HAM-D 17.
  • Problem des Wirkstoffmissbrauchs.
  • Schwangerschaft.
  • Schichtarbeit.
  • Sprich oder verstehe kein Dänisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I
Verhaltensintervention: CBT-I
Verhalten: CBT-I
CBT-I
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Intervention: Kontrollgruppe, die wie gewohnt behandelt wird
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten Gesamtschlafzeit (Minuten).
Zeitfenster: 8 Wochen
Erhalten durch Schlaftagebuch
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis auf HamD17 (Punkte)
Zeitfenster: 8 Wochen
Erhalten durch halbstrukturiertes Interview
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

TrygFonden, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Erik Roj Larsen, PhD, Psychiatry in the Region of Southern Denmark, Odense, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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