Kognitiv atferdsterapi for behandling av søvnløshet hos pasienter med alvorlig depresjon
Behandling av søvnløshet hos pasienter med alvorlig depresjonslidelse ved bruk av kognitiv atferdsterapi, søvnrestriksjon og stimuluskontrollterapi. En randomisert, kontrollert 8 ukers studie
Deltakere (N=47) er pasienter med alvorlig depresjon. Deltakerne blir vurdert med klinisk intervju, polysomnografisk evaluering og screening med Insomnia Severity Index (ISI), Dysfunctional Beliefs About Sleep-scale (DBAS), HDRS, MINI og Sleep Diary før og etter behandling.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten behandling som vanlig eller CBT-I. Sistnevnte får individuell så vel som gruppeterapi med CBT-I i løpet av 6 økter.
Etterbehandling: Etterforskerne vil sammenligne endringer i søvndagbokparametere, HamD17, ISI og DBAS. Data analyseres ved å bruke Chi-square test, Wilcoxon-Mann-Whitney U-test og ANOVA. STATA brukes til databehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere er inkludert fra en poliklinikk og fastleger i Århus. Innledende vurdering utføres gjennom et personlig intervju med deltakerne som er screenet med Hamilton Depression Rating Scale, MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) og instruert om å fylle ut et ISI-skjema (Insomnia Severity Index (Morin, 1993)), DBAS- 16, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale, (Morin, 1993) og å føre en søvndagbok i to uker.
Alle deltakerne går gjennom en objektiv undersøkelse av søvnen gjennom en polysomnografi som måler hjerneaktivitet (EEG), øyeaktivitet (EOG), muskelaktivitet (EMG), hjertefrekvens, respirasjon m.a. under søvn. Dette skjer på poliklinisk basis med bistand fra en erfaren søvntekniker. Data analyseres av en erfaren søvnlege.
Etter vurdering blir deltakerne randomisert og får enten behandling som vanlig eller CBT-I.
CBT-I inkluderer: Søvnrestriksjonsterapi, Stimuluskontrollterapi, Avspenningstrening, Identifisering og analyse av negative tanker og kognitiv forvrengning, Modifisering av negative tanker om søvn, Reattribusjon, Implementering av "Planlagt bekymring", Tilbakefallsforebygging.
Deltakere etter behandling gjennomgår polysomnografisk evaluering og screening med HDRS, ISI og DBAS. Igjen fører de søvndagbok.
Kategoriske variabler analyseres med en kjikvadrattest. Ordinalvariabler analyseres med ikke-parametriske tester (Wilcoxon-Mann-Whitney U-test) og variansanalyse (ANOVA). Mulige konfoundere som forskjeller i demografi eller annen behandling, som kan påvirke målresultatet, vil bli analysert dels med ikke-parametriske tester og dels i en logistisk regresjonsanalyse. Siden sekundæreffekt retter seg mot total søvntid og endringer i polysomnografi samt endringer i HDRS, måles dysfunksjonelle antakelser om søvn og livskvalitet. STATA brukes til databehandling med SPSS som mulig alternativ løsning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Unipolar depresjon, enten som en enkelt episode eller som periodisk depresjon.
- HAM-D17 > 18, dvs. moderat til alvorlig depresjon.
- Tid brukt på å sovne: mer enn 30 minutter minst tre netter i uken eller
- Avbrutt søvn med våkenperioder som varer mer enn 30 minutter minst tre netter i uken.
- Symptomene må ha vart i minst en måned.
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnforstyrrelser (f. moderat til alvorlig søvnapné og periodiske lemmerbevegelser)
- Fysisk lidelse som påvirker søvnen i betydelig grad.
- Schizofreni og bipolar lidelse.
- Med forbehold om annen pågående psykologisk behandling ved siden av standardbehandling.
- Suicidal tilsvarer nivå 3 på HAM-D 17.
- Problem med aktivt rusmiddel.
- Svangerskap.
- Skiftarbeid.
- Snakker ikke eller forstår ikke dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-I
Atferdsintervensjon: CBT-I
|
CBT-I
Behandling som vanlig
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Intervensjon: Kontrollgruppe som får behandling som vanlig
|
Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter Total søvntid (minutter).
Tidsramme: 8 uker
|
Innhentet gjennom søvndagbok
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på HamD17 (poeng)
Tidsramme: 8 uker
|
Innhentet gjennom semistrukturert intervju
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Erik Roj Larsen, PhD, Psychiatry in the Region of Southern Denmark, Odense, Department of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .