Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności u pacjentów z dużą depresją

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Leczenie bezsenności u pacjentów z dużą depresją za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej, ograniczenia snu i terapii kontroli bodźców. Randomizowane, kontrolowane badanie trwające 8 tygodni

Uczestnicy (N=47) to pacjenci z dużą depresją. Uczestnicy są oceniani za pomocą wywiadu klinicznego, oceny polisomnograficznej i badań przesiewowych za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI), skali dysfunkcyjnych przekonań na temat snu (DBAS), HDRS, MINI i dziennika snu przed i po leczeniu.

Uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia jak zwykle lub do CBT-I. Ten ostatni przechodzi indywidualną i grupową terapię CBT-I podczas 6 sesji.

Po leczeniu: Badacze porównają zmiany w parametrach dziennika snu, HamD17, ISI i DBAS. Dane są analizowane przy użyciu testu chi-kwadrat, testu U Wilcoxona-Manna-Whitneya i analizy ANOVA. STATA służy do przetwarzania danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są uwzględnieni z przychodni i lekarzy rodzinnych w Aarhus. Wstępna ocena jest przeprowadzana poprzez osobisty wywiad z uczestnikami, którzy są badani za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona, MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) i poinstruowani, aby wypełnić formularz ISI (Insomnia Severity Index (Morin, 1993)), DBAS- 16, Disfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (Morin, 1993) oraz prowadzić dziennik snu przez dwa tygodnie.

Wszyscy uczestnicy przechodzą obiektywne badanie swojego snu poprzez polisomnografię mierzącą aktywność mózgu (EEG), aktywność oczu (EOG), aktywność mięśni (EMG), tętno, oddychanie m.in. Podczas snu. Dzieje się to w warunkach ambulatoryjnych z pomocą doświadczonego technika snu. Dane są analizowane przez doświadczonego lekarza snu.

Po ocenie uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej standardowe leczenie lub CBT-I.

CBT-I obejmuje: Terapię Ograniczania Snu, Terapię Kontroli Bodźców, Trening Relaksacyjny, Identyfikację i analizę negatywnych myśli i zniekształceń poznawczych, Modyfikację negatywnych myśli na temat snu, Reatrybucję, Wdrożenie „Zaplanowanego martwienia się”, Zapobieganie nawrotom.

Uczestnicy po leczeniu przechodzą ocenę polisomnograficzną i badania przesiewowe za pomocą HDRS, ISI i DBAS. Znowu prowadzą dziennik snu.

Zmienne kategoryczne są analizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Zmienne porządkowe są analizowane za pomocą testów nieparametrycznych (test U Wilcoxona-Manna-Whitneya) i analizy wariancji (ANOVA). Ewentualne czynniki zakłócające, takie jak różnice w danych demograficznych lub innym leczeniu, które mogą mieć wpływ na docelowy wynik, zostaną przeanalizowane częściowo za pomocą testów nieparametrycznych, a częściowo za pomocą analizy regresji logistycznej. Ponieważ efekt wtórny dotyczy całkowitego czasu snu i zmian w polisomnografii, a także zmian w HDRS, mierzone są dysfunkcyjne założenia dotyczące snu i jakości życia. STATA służy do przetwarzania danych z SPSS jako możliwe rozwiązanie alternatywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Depresja jednobiegunowa, jako pojedynczy epizod lub jako okresowa depresja.
  • HAM-D17 > 18, czyli depresja od umiarkowanej do ciężkiej.
  • Czas poświęcony na zasypianie: powyżej 30 minut co najmniej trzy noce w tygodniu lub
  • Przerywany sen z okresami czuwania trwającymi dłużej niż 30 minut przez co najmniej trzy noce w tygodniu.
  • Objawy musiały utrzymywać się przez co najmniej miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia snu (np. umiarkowany do ciężkiego bezdech senny i okresowe ruchy kończyn)
  • Zaburzenia fizyczne, które w znacznym stopniu wpływają na sen.
  • Schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Podlega innej stałej terapii psychologicznej poza standardowym leczeniem.
  • Samobójstwo do odpowiednika poziomu 3 na HAM-D 17.
  • Problem nadużywania substancji czynnych.
  • Ciąża.
  • Praca zmianowa.
  • Nie mów ani nie rozumiej po duńsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-I
Interwencja behawioralna: CBT-I
Behawioralne: CBT-I
CBT-I
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Interwencja: Grupa kontrolna otrzymująca leczenie jak zwykle
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci Całkowity czas snu (minuty).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdobyte dzięki dziennikowi snu
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na HamD17 (punkty)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uzyskane w drodze częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

TrygFonden, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erik Roj Larsen, PhD, Psychiatry in the Region of Southern Denmark, Odense, Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj