Lääketieteellisesti arvioitu hunajalisävalmiste keskosille (Honey)
tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Reem N. Said, Cairo University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lääketieteellisesti arvostetusta hunajalisävalmisteesta (prebioottina) keskosille
Hunaja on luonnontuote, joka sisältää useita ravintoaineita; se koostuu fruktoosista, glukoosista ja frukto-oligosakkarideista, jotka voivat mahdollisesti palvella prebioottisia toimintoja.
Se sisältää myös yli 180 ainetta, mukaan lukien aminohapot, vitamiinit, kivennäisaineet ja entsyymit.
Tutkijat olettivat, että enteraalisten rehujen täydentäminen hunajalla tuottaisi bifidogeenisen vaikutuksen ja stimuloisi immuunivastetta keskosilla.
Tutkijat jakavat koehenkilöt satunnaisesti 4 ryhmään, jotka saivat 0, 5, 10 ja 15 grammaa hunajaa päivittäin 2 viikon ajan, ja mittasivat niiden vaikutuksen ulosteen kolonisaatioon, systeemisiin immuuniparametreihin ja antropometrisiin mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 päivää - 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskoset, joiden raskausikä on ≤ 34 viikkoa
- synnytyksen jälkeinen ikä > 3 päivää
- ei aikaisempaa enteraalista ruokintaa ja
- vanhemmat haluavat käyttää maidonkorviketta ilman aikomusta käyttää rintamaitoa tai imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- vauvoilla, joilla on vakavia kromosomipoikkeavuuksia
- Vauva, jolla on vakavia synnynnäisiä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai keskushermoston poikkeavuuksia; mukaan lukien hermo-lihashäiriöt ja hermoputken viat
- imeväiset, joilla on suolen atresia, henkitorven ruokatorven fistelit, omfalokele, gastroskiisi ja muut merkittävät synnynnäiset ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, ja
- imeväisille, joilla on sepsis joko ennen ilmoittautumista tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus 0
Ei väliintuloa.
Tämä ryhmä sai ennenaikaisen maitovalmisteen.
Tämä ryhmä ei saanut lääketieteellisesti arvostettua hunajaa.
|
Enteraalista ruokintaa annettiin kaikkien ryhmien koehenkilöille, jotka käyttivät ennenaikaista maitovalmistetta vastasyntyneiden tehohoitoyksikön rutiininomaisen ravitsemushoidon mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Tämä ryhmä sai ennenaikaisen maitovalmisteen.
Tämä ryhmä sai lääketieteellisesti arvioitua hunajaa (annos = 5 grammaa/päivä) 2 viikon ajan
|
Enteraalista ruokintaa annettiin kaikkien ryhmien koehenkilöille, jotka käyttivät ennenaikaista maitovalmistetta vastasyntyneiden tehohoitoyksikön rutiininomaisen ravitsemushoidon mukaisesti.
Vauvan korvikkeeseen lisätty hunajaa kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Tämä ryhmä sai ennenaikaisen maitovalmisteen.
Tämä ryhmä sai lääketieteellisesti arvioitua hunajaa (annos = 10 grammaa/päivä) 2 viikon ajan
|
Enteraalista ruokintaa annettiin kaikkien ryhmien koehenkilöille, jotka käyttivät ennenaikaista maitovalmistetta vastasyntyneiden tehohoitoyksikön rutiininomaisen ravitsemushoidon mukaisesti.
Vauvan korvikkeeseen lisätty hunajaa kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Tämä ryhmä sai ennenaikaisen maitovalmisteen.
Tämä ryhmä sai lääketieteellisesti arvioitua hunajaa (annos = 15 grammaa/päivä) 2 viikon ajan
|
Enteraalista ruokintaa annettiin kaikkien ryhmien koehenkilöille, jotka käyttivät ennenaikaista maitovalmistetta vastasyntyneiden tehohoitoyksikön rutiininomaisen ravitsemushoidon mukaisesti.
Vauvan korvikkeeseen lisätty hunajaa kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium bifidumin ja Lactobacillus spp:n esiintyminen ulosteessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Tähän tulokseen käytettiin ulosteviljelmää/Gram-värjäystä ja kvantitatiivista reaaliaikaista PCR:ää.
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4- ja CD8-pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CD4- ja CD8-sytokiinien seerumipitoisuudet mitattiin ELISA:lla
|
2 viikkoa
|
|
Painon muutos (grammaa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Painon ero ilmoittautumisen ja 2 viikon kohdalla mitattiin kaikilta koehenkilöiltä
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos kruunun kantapään pituudessa (cm)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Ilmoittautumisen ja 2 viikon pituuden välinen ero mitattiin kaikilta koehenkilöiltä
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos pään ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Ero pään ympärysmitan välillä ilmoittautumisen ja 2 viikon kohdalla mitattiin kaikille koehenkilöille
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boyar V, Handa D, Clemens K, Shimborske D. Clinical experience with Leptospermum honey use for treatment of hard to heal neonatal wounds: case series. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):161-3. doi: 10.1038/jp.2013.158.
- Eteraf-Oskouei T, Najafi M. Traditional and modern uses of natural honey in human diseases: a review. Iran J Basic Med Sci. 2013 Jun;16(6):731-42.
- Ezz El-Arab AM, Girgis SM, Hegazy EM, Abd El-Khalek AB. Effect of dietary honey on intestinal microflora and toxicity of mycotoxins in mice. BMC Complement Altern Med. 2006 Mar 14;6:6. doi: 10.1186/1472-6882-6-6.
- Kapiki A, Costalos C, Oikonomidou C, Triantafyllidou A, Loukatou E, Pertrohilou V. The effect of a fructo-oligosaccharide supplemented formula on gut flora of preterm infants. Early Hum Dev. 2007 May;83(5):335-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.07.003. Epub 2006 Sep 14.
- Aly H, Said RN, Wali IE, Elwakkad A, Soliman Y, Awad AR, Shawky MA, Alam MSA, Mohamed MA. Medically Graded Honey Supplementation Formula to Preterm Infants as a Prebiotic: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jun;64(6):966-970. doi: 10.1097/MPG.0000000000001597.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .