Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosilag minősített mézkiegészítő tápszer koraszülöttek számára (Honey)

2016. február 9. frissítette: Reem N. Said, Cairo University

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a koraszülöttek orvosilag minősített mézkiegészítő formuláján (mint prebiotikum)

A méz egy természetes termék, amely többféle tápanyagot tartalmaz; fruktózból, glükózból és fruktooligoszacharidokból áll, amelyek potenciálisan prebiotikus funkciókat tölthetnek be. Ezenkívül több mint 180 anyagot tartalmaz, köztük aminosavakat, vitaminokat, ásványi anyagokat és enzimeket. A kutatók azt feltételezték, hogy az enterális táplálék mézzel történő kiegészítése bifidogén hatást fejt ki, és serkenti az immunválaszt koraszülötteknél. A kutatók véletlenszerűen 4 csoportba osztották az alanyokat, amelyek napi 0, 5, 10 és 15 gramm mézet kaptak 2 héten keresztül, és megmérték a széklet kolonizációjára, a szisztémás immunparaméterekre és az antropometriai mérésekre gyakorolt ​​hatásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • koraszülöttek, akiknek terhességi kora ≤ 34 hét
  • szülés utáni életkor > 3 nap
  • nincs korábbi enterális táplálás, és
  • a szülők tejtápszert kívánnak használni anélkül, hogy anyatejet használnának vagy szoptatnának.

Kizárási kritériumok:

  • jelentős kromoszóma-rendellenességekben szenvedő csecsemők
  • Csecsemő súlyos veleszületett szív- és érrendszeri, tüdő- vagy központi idegrendszeri rendellenességekkel; ideértve a neuromuszkuláris rendellenességeket és az idegcső defektusait
  • csecsemők intestinalis atresiában, tracheoesophagealis fistulában, omphalocele-ben, gastroschisisben és más jelentős veleszületett GI-rendellenességben, és
  • szepszisben szenvedő csecsemők, akár a beiratkozás előtt, akár alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Vezérlés 0
Nincs beavatkozás. Ez a csoport Koraszülött tejformulát kapott. Ez a csoport nem kapott orvosilag minősített mézet.
Egyéb: Koraszülött tejformula
Az újszülött intenzív osztályon a rutin táplálékkezelésnek megfelelően minden csoportba tartozó alanyok enterális tápszert kaptak koraszülött tejtápszerrel.
Kísérleti: 1. csoport
Ez a csoport Koraszülött tejformulát kapott. Ez a csoport orvosilag minősített mézet kapott (adag = 5 gramm/nap) 2 hétig
Egyéb: Koraszülött tejformula
Az újszülött intenzív osztályon a rutin táplálékkezelésnek megfelelően minden csoportba tartozó alanyok enterális tápszert kaptak koraszülött tejtápszerrel.
Étrend-kiegészítő: Orvosilag minősített méz
Méz hozzáadva a baba tápszerhez naponta egyszer 2 héten keresztül.
Kísérleti: 2. csoport
Ez a csoport Koraszülött tejformulát kapott. Ez a csoport orvosilag minősített mézet kapott (dózis = 10 gramm/nap) 2 hétig
Egyéb: Koraszülött tejformula
Az újszülött intenzív osztályon a rutin táplálékkezelésnek megfelelően minden csoportba tartozó alanyok enterális tápszert kaptak koraszülött tejtápszerrel.
Étrend-kiegészítő: Orvosilag minősített méz
Méz hozzáadva a baba tápszerhez naponta egyszer 2 héten keresztül.
Kísérleti: 3. csoport
Ez a csoport Koraszülött tejformulát kapott. Ez a csoport orvosilag minősített mézet kapott (adag = 15 gramm/nap) 2 hétig
Egyéb: Koraszülött tejformula
Az újszülött intenzív osztályon a rutin táplálékkezelésnek megfelelően minden csoportba tartozó alanyok enterális tápszert kaptak koraszülött tejtápszerrel.
Étrend-kiegészítő: Orvosilag minősített méz
Méz hozzáadva a baba tápszerhez naponta egyszer 2 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bifidobacterium bifidum és Lactobacillus spp jelenléte a székletben
Időkeret: Két hét
Ehhez az eredményhez székletkultúrát/Gram-festést és kvantitatív valós idejű PCR-t használtunk.
Két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4 és CD8 koncentráció a szérumban
Időkeret: 2 hét
A CD4 és CD8 citokinek szérumkoncentrációit ELISA-val mértük
2 hét
Súlyváltozás (gramm)
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A beiratkozáskor és a 2 hetes testsúly közötti különbséget minden alanynál mértük
Alapállapot és 2 hét
Korona-sarok hosszának változása (cm)
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A beiratkozáskor és a 2 hetes időtartam közötti különbséget minden alanynál mértük
Alapállapot és 2 hét
A fej kerületének változása (cm)
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A beiratkozáskor és a 2 hetes fejkörfogat közötti különbséget minden alanynál mértük
Alapállapot és 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100904

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel