Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medisch samengestelde honingsuppletieformule voor te vroeg geboren baby's (Honey)

9 februari 2016 bijgewerkt door: Reem N. Said, Cairo University

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar medisch beoordeelde honingsuppletieformule (als prebioticum) voor te vroeg geboren baby's

Honing is een natuurlijk product dat meerdere voedingsstoffen bevat; het is samengesteld uit fructose, glucose en fructooligosacchariden die mogelijk prebiotische functies kunnen vervullen. Het bevat ook meer dan 180 stoffen, waaronder aminozuren, vitaminen, mineralen en enzymen. Onderzoekers veronderstelden dat suppletie van enterale voeding met honing een bifidogeen effect zou hebben en de immuunrespons bij te vroeg geboren baby's zou stimuleren. Onderzoekers wezen proefpersonen willekeurig toe aan 4 groepen die gedurende 2 weken dagelijks 0, 5, 10 en 15 gram honing kregen en maten hun effect op ontlastingkolonisatie, systemische immuunparameters en antropometrische metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature baby's met een zwangerschapsduur ≤ 34 weken
  • postnatale leeftijd > 3 dagen
  • geen eerdere enterale voeding, en
  • ouderlijke wens om melkformule te gebruiken zonder de intentie om moedermelk te gebruiken of borstvoeding te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • zuigelingen met ernstige chromosomale afwijkingen
  • Zuigeling met ernstige aangeboren afwijkingen van het cardiovasculaire, pulmonale of centrale zenuwstelsel; waaronder neuromusculaire aandoeningen en neurale buisdefecten
  • zuigelingen met intestinale atresie, tracheo-oesofageale fistels, omphalocele, gastroschisis en andere belangrijke congenitale gastro-intestinale afwijkingen, en
  • baby's met sepsis, voor of tijdens de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle 0
Geen tussenkomst. Deze groep kreeg Premature Milk Formula. Deze groep kreeg geen medisch beoordeelde honing.
Ander: Formule voor premature melk
Er werden enterale voedingen verstrekt aan proefpersonen van alle groepen die voortijdige melkformules gebruikten volgens het routinematige voedingsbeheer op de neonatale intensive care-afdeling.
Experimenteel: Groep 1
Deze groep kreeg Premature Milk Formula. Deze groep kreeg gedurende 2 weken Medically-Graded Honing (dosis = 5 gram/dag).
Ander: Formule voor premature melk
Er werden enterale voedingen verstrekt aan proefpersonen van alle groepen die voortijdige melkformules gebruikten volgens het routinematige voedingsbeheer op de neonatale intensive care-afdeling.
Voedingssupplement: Medisch gesorteerde honing
Honing één keer per dag gedurende 2 weken aan de babyvoeding toegevoegd.
Experimenteel: Groep 2
Deze groep kreeg Premature Milk Formula. Deze groep kreeg gedurende 2 weken Medically-Graded Honing (dosis = 10 gram/dag).
Ander: Formule voor premature melk
Er werden enterale voedingen verstrekt aan proefpersonen van alle groepen die voortijdige melkformules gebruikten volgens het routinematige voedingsbeheer op de neonatale intensive care-afdeling.
Voedingssupplement: Medisch gesorteerde honing
Honing één keer per dag gedurende 2 weken aan de babyvoeding toegevoegd.
Experimenteel: Groep 3
Deze groep kreeg Premature Milk Formula. Deze groep kreeg gedurende 2 weken Medically-Graded Honing (dosis = 15 gram/dag).
Ander: Formule voor premature melk
Er werden enterale voedingen verstrekt aan proefpersonen van alle groepen die voortijdige melkformules gebruikten volgens het routinematige voedingsbeheer op de neonatale intensive care-afdeling.
Voedingssupplement: Medisch gesorteerde honing
Honing één keer per dag gedurende 2 weken aan de babyvoeding toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van Bifidobacterium bifidum en Lactobacillus spp in ontlasting
Tijdsspanne: Twee weken
Voor dit resultaat werden stoelgangcultuur/gramkleuring en kwantitatieve real-time PCR gebruikt.
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4- en CD8-concentratie in het serum
Tijdsspanne: 2 weken
Serumconcentraties van CD4- en CD8-cytokinen werden gemeten met behulp van ELISA
2 weken
Gewichtsverandering (gram)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Het verschil tussen het gewicht bij inschrijving en na 2 weken werd voor alle proefpersonen gemeten
Basislijn en 2 weken
Verandering in kruin-hiellengte (cm)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Het verschil tussen de lengte bij inschrijving en na 2 weken werd voor alle proefpersonen gemeten
Basislijn en 2 weken
Verandering in hoofdomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Het verschil tussen de hoofdomtrek bij inschrijving en na 2 weken werd voor alle proefpersonen gemeten
Basislijn en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 100904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren