Medicinskt graderad honungstillskottsformel till för tidigt födda barn (Honey)
9 februari 2016 uppdaterad av: Reem N. Said, Cairo University
Randomiserad kontrollerad prövning av medicinskt graderad honungstillskottsformel (som ett prebiotikum) till för tidigt födda barn
Honung är en naturlig produkt som innehåller flera näringsämnen; den är sammansatt av fruktos, glukos och fruktooligosackarider som potentiellt kan tjäna prebiotiska funktioner.
Den innehåller också mer än 180 ämnen inklusive aminosyror, vitaminer, mineraler och enzymer.
Utredare antog att tillskott av enteralt foder med honung skulle ge en bifidogen effekt och stimulera immunsvaret hos för tidigt födda barn.
Utredarna slumpmässigt tilldelade försökspersoner till 4 grupper som fick 0, 5, 10 och 15 gram honung dagligen under 2 veckor och mätte deras effekt på kolonisering av avföring, systemiska immunparametrar och antropometriska mätningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 dagar till 3 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidigt födda barn med graviditetsålder ≤ 34 veckor
- postnatal ålder > 3 dagar
- ingen tidigare enteral matning, och
- föräldrar vill använda mjölkersättning utan avsikt att använda bröstmjölk eller amma.
Exklusions kriterier:
- spädbarn med stora kromosomavvikelser
- Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier i det kardiovaskulära, lung- eller centrala nervsystemet; inklusive neuromuskulära störningar och neuralrörsdefekter
- spädbarn med intestinal atresi, trakeoesofageala fistlar, omphalocele, gastroschisis och andra stora medfödda GI-avvikelser, och
- spädbarn med sepsis, antingen före eller under inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll 0
Inget ingripande.
Denna grupp fick Prematur Milk Formula.
Denna grupp fick ingen medicinskt graderad honung.
|
Enteralt foder gavs till försökspersoner i alla grupper som använde prematur mjölkersättning enligt rutinmässig näringshantering på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
|
Experimentell: Grupp 1
Denna grupp fick Prematur Milk Formula.
Denna grupp fick medicinskt graderad honung (dos = 5 gram/dag) i 2 veckor
|
Enteralt foder gavs till försökspersoner i alla grupper som använde prematur mjölkersättning enligt rutinmässig näringshantering på neonatal intensivvårdsavdelning.
Honung läggs till babyformeln en gång om dagen i 2 veckor.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Denna grupp fick Prematur Milk Formula.
Denna grupp fick medicinskt graderad honung (dos = 10 gram/dag) under 2 veckor
|
Enteralt foder gavs till försökspersoner i alla grupper som använde prematur mjölkersättning enligt rutinmässig näringshantering på neonatal intensivvårdsavdelning.
Honung läggs till babyformeln en gång om dagen i 2 veckor.
|
|
Experimentell: Grupp 3
Denna grupp fick Prematur Milk Formula.
Denna grupp fick medicinskt graderad honung (dos = 15 gram/dag) under 2 veckor
|
Enteralt foder gavs till försökspersoner i alla grupper som använde prematur mjölkersättning enligt rutinmässig näringshantering på neonatal intensivvårdsavdelning.
Honung läggs till babyformeln en gång om dagen i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaron av Bifidobacterium bifidum och Lactobacillus spp i avföring
Tidsram: Två veckor
|
Avföringsodling/ Gram-färgning och kvantitativ realtids-PCR användes för detta resultat.
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CD4- och CD8-koncentration i serumet
Tidsram: 2 veckor
|
Serumkoncentrationer av CD4- och CD8-cytokiner mättes med ELISA
|
2 veckor
|
|
Förändring i vikt (gram)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Skillnaden mellan vikt vid inskrivning och vid 2 veckor mättes för alla försökspersoner
|
Baslinje och 2 veckor
|
|
Förändring av kron-hällängd (cm)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Skillnaden mellan längden vid inskrivningen och vid 2 veckor mättes för alla försökspersoner
|
Baslinje och 2 veckor
|
|
Förändring i huvudomkrets (cm)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Skillnaden mellan huvudomkrets vid inskrivning och vid 2 veckor mättes för alla försökspersoner
|
Baslinje och 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boyar V, Handa D, Clemens K, Shimborske D. Clinical experience with Leptospermum honey use for treatment of hard to heal neonatal wounds: case series. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):161-3. doi: 10.1038/jp.2013.158.
- Eteraf-Oskouei T, Najafi M. Traditional and modern uses of natural honey in human diseases: a review. Iran J Basic Med Sci. 2013 Jun;16(6):731-42.
- Ezz El-Arab AM, Girgis SM, Hegazy EM, Abd El-Khalek AB. Effect of dietary honey on intestinal microflora and toxicity of mycotoxins in mice. BMC Complement Altern Med. 2006 Mar 14;6:6. doi: 10.1186/1472-6882-6-6.
- Kapiki A, Costalos C, Oikonomidou C, Triantafyllidou A, Loukatou E, Pertrohilou V. The effect of a fructo-oligosaccharide supplemented formula on gut flora of preterm infants. Early Hum Dev. 2007 May;83(5):335-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.07.003. Epub 2006 Sep 14.
- Aly H, Said RN, Wali IE, Elwakkad A, Soliman Y, Awad AR, Shawky MA, Alam MSA, Mohamed MA. Medically Graded Honey Supplementation Formula to Preterm Infants as a Prebiotic: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jun;64(6):966-970. doi: 10.1097/MPG.0000000000001597.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 100904
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .