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Medizinisch geprüfte Nahrungsergänzung mit Honig für Frühgeborene (Honey)

9. Februar 2016 aktualisiert von: Reem N. Said, Cairo University

Randomisierte kontrollierte Studie zu medizinisch bewerteter Honig-Ergänzungsformel (als Präbiotikum) für Frühgeborene

Honig ist ein Naturprodukt, das mehrere Nährstoffe enthält; Es besteht aus Fructose, Glucose und Fructooligosacchariden, die möglicherweise präbiotische Funktionen erfüllen können. Es enthält außerdem mehr als 180 Substanzen, darunter Aminosäuren, Vitamine, Mineralien und Enzyme. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Ergänzung enteraler Nahrung mit Honig eine bifidogene Wirkung hervorrufen und die Immunantwort bei Frühgeborenen stimulieren würde. Die Forscher teilten die Probanden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zu, die zwei Wochen lang täglich 0, 5, 10 und 15 Gramm Honig erhielten, und maßen ihre Wirkung auf die Stuhlbesiedlung, systemische Immunparameter und anthropometrische Messungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter ≤ 34 Wochen
  • postnatales Alter > 3 Tage
  • keine vorherige enterale Ernährung und
  • Eltern möchten Milchnahrung verwenden, ohne die Absicht, Muttermilch zu verwenden oder zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schwerwiegenden Chromosomenanomalien
  • Säugling mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien des Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Zentralnervensystems; einschließlich neuromuskulärer Störungen und Neuralrohrdefekten
  • Säuglinge mit Darmatresie, tracheoösophagealen Fisteln, Omphalozele, Gastroschisis und anderen schwerwiegenden angeborenen gastrointestinalen Anomalien und
  • Säuglinge mit Sepsis, entweder vor oder während der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle 0
Keine Intervention. Diese Gruppe erhielt Frühmilchnahrung. Diese Gruppe erhielt keinen medizinisch geprüften Honig.
Sonstiges: Formel für Frühmilch
Probanden aller Gruppen erhielten enterale Nahrung, die Frühmilchnahrung gemäß dem routinemäßigen Ernährungsmanagement auf der Neugeborenen-Intensivstation verwendeten.
Experimental: Gruppe 1
Diese Gruppe erhielt Frühmilchnahrung. Diese Gruppe erhielt 2 Wochen lang medizinisch geprüften Honig (Dosis = 5 Gramm/Tag).
Sonstiges: Formel für Frühmilch
Probanden aller Gruppen erhielten enterale Nahrung, die Frühmilchnahrung gemäß dem routinemäßigen Ernährungsmanagement auf der Neugeborenen-Intensivstation verwendeten.
Nahrungsergänzungsmittel: Medizinisch geprüfter Honig
Der Babynahrung wird 2 Wochen lang einmal täglich Honig zugesetzt.
Experimental: Gruppe 2
Diese Gruppe erhielt Frühmilchnahrung. Diese Gruppe erhielt 2 Wochen lang medizinisch geprüften Honig (Dosis = 10 Gramm/Tag).
Sonstiges: Formel für Frühmilch
Probanden aller Gruppen erhielten enterale Nahrung, die Frühmilchnahrung gemäß dem routinemäßigen Ernährungsmanagement auf der Neugeborenen-Intensivstation verwendeten.
Nahrungsergänzungsmittel: Medizinisch geprüfter Honig
Der Babynahrung wird 2 Wochen lang einmal täglich Honig zugesetzt.
Experimental: Gruppe 3
Diese Gruppe erhielt Frühmilchnahrung. Diese Gruppe erhielt 2 Wochen lang medizinisch geprüften Honig (Dosis = 15 Gramm/Tag).
Sonstiges: Formel für Frühmilch
Probanden aller Gruppen erhielten enterale Nahrung, die Frühmilchnahrung gemäß dem routinemäßigen Ernährungsmanagement auf der Neugeborenen-Intensivstation verwendeten.
Nahrungsergänzungsmittel: Medizinisch geprüfter Honig
Der Babynahrung wird 2 Wochen lang einmal täglich Honig zugesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein von Bifidobacterium bifidum und Lactobacillus spp. im Stuhl
Zeitfenster: Zwei Wochen
Für dieses Ergebnis wurden Stuhlkultur/Gramfärbung und quantitative Echtzeit-PCR verwendet.
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4- und CD8-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Serumkonzentrationen der CD4- und CD8-Zytokine wurden mittels ELISA gemessen
2 Wochen
Gewichtsveränderung (Gramm)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Für alle Probanden wurde der Unterschied zwischen dem Gewicht bei der Aufnahme und nach 2 Wochen gemessen
Ausgangswert und 2 Wochen
Änderung der Scheitel-Fersen-Länge (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Für alle Probanden wurde der Unterschied zwischen der Dauer bei der Einschreibung und nach zwei Wochen gemessen
Ausgangswert und 2 Wochen
Veränderung des Kopfumfangs (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Für alle Probanden wurde der Unterschied zwischen dem Kopfumfang bei der Einschreibung und nach 2 Wochen gemessen
Ausgangswert und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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