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早産児向けの医学的に評価された蜂蜜サプリメントフォーミュラ (Honey)

2016年2月9日 更新者：Reem N. Said、Cairo University

早産児に対する医学的に等級分けされた蜂蜜サプリメントフォーミュラ（プレバイオティクスとして）のランダム化比較試験

蜂蜜は複数の栄養素を含む天然産物です。これはフルクトース、グルコース、およびプレバイオティクス機能を果たす可能性のあるフルクトオリゴ糖で構成されています。 アミノ酸、ビタミン、ミネラル、酵素など180種類以上の物質も含まれています。 研究者らは、経腸栄養剤にハチミツを補給するとビフィズス菌生成効果が生じ、早産児の免疫反応が刺激されるのではないかと仮説を立てました。 研究者らは被験者を2週間毎日0、5、10、15グラムのハチミツを摂取する4つのグループにランダムに割り当て、便定着、全身免疫パラメータ、および人体計測値に対する影響を測定した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日～3週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数 34 週以下の早産児
  • 生後3日以上
  • 以前に経腸栄養を行っていない、かつ
  • 母乳を使用したり母乳育児をしたりするつもりはなく、粉ミルクの使用を希望する親。

除外基準:

  • 重大な染色体異常のある乳児
  • 心血管系、肺系、または中枢神経系に重大な先天異常のある乳児。神経筋障害や神経管欠損など
  • 腸閉鎖症、気管食道瘻、臍ヘルニア、胃分裂症、およびその他の主要な先天性消化管異常を患う乳児、および
  • 敗血症の乳児（登録前または登録中に）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール0
介入はありません。 このグループには未成熟ミルクの調合乳が投与されました。 このグループには医学的に等級付けされた蜂蜜は一切与えられませんでした。
他の：早産粉ミルク
新生児集中治療室での日常的な栄養管理に従って、早産粉ミルクを使用するすべてのグループの被験者に経腸栄養が提供されました。
実験的：グループ1
このグループには未成熟ミルクの調製物が投与されました。 このグループは、医学的に等級付けされた蜂蜜（用量 = 5 グラム/日）を 2 週間摂取しました。
他の：早産粉ミルク
新生児集中治療室での日常的な栄養管理に従って、早産粉ミルクを使用するすべてのグループの被験者に経腸栄養が提供されました。
ダイエットサプリメント：医療グレードの蜂蜜
蜂蜜は1日1回、2週間にわたって粉ミルクに加えられます。
実験的：グループ2
このグループには未成熟ミルクの調製物が投与されました。 このグループは、医学的に等級付けされた蜂蜜（用量 = 10グラム/日）を2週間摂取しました。
他の：早産粉ミルク
新生児集中治療室での日常的な栄養管理に従って、早産粉ミルクを使用するすべてのグループの被験者に経腸栄養が提供されました。
ダイエットサプリメント：医療グレードの蜂蜜
蜂蜜は1日1回、2週間にわたって粉ミルクに加えられます。
実験的：グループ3
このグループには未成熟ミルクの調製物が投与されました。 このグループは、医学的に等級付けされた蜂蜜（用量 = 15グラム/日）を2週間摂取しました。
他の：早産粉ミルク
新生児集中治療室での日常的な栄養管理に従って、早産粉ミルクを使用するすべてのグループの被験者に経腸栄養が提供されました。
ダイエットサプリメント：医療グレードの蜂蜜
蜂蜜は1日1回、2週間にわたって粉ミルクに加えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便中のビフィズス菌と乳酸菌の存在
時間枠：二週間
この結果には、便培養/グラム染色および定量的リアルタイム PCR が使用されました。
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のCD4およびCD8濃度
時間枠：2週間
CD4 および CD8 サイトカインの血清濃度は ELISA によって測定されました。
2週間
体重の変化（グラム）
時間枠：ベースラインと 2 週間
登録時と2週間後の体重の差をすべての被験者について測定しました
ベースラインと 2 週間
クラウンヒール長の変化(cm)
時間枠：ベースラインと 2 週間
登録時と2週間後の長さの差をすべての被験者について測定しました
ベースラインと 2 週間
頭囲の変化(cm)
時間枠：ベースラインと 2 週間
登録時と2週間後の頭囲の差をすべての被験者について測定しました。
ベースラインと 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月9日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 100904

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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