Medisinsk gradert honningtilskuddsformel til premature spedbarn (Honey)
9. februar 2016 oppdatert av: Reem N. Said, Cairo University
Randomisert kontrollert forsøk på medisinsk gradert honningtilskuddsformel (som et prebiotikum) til premature spedbarn
Honning er et naturlig produkt som inneholder flere næringsstoffer; den er sammensatt av fruktose, glukose og fruktooligosakkarider som potensielt kan tjene prebiotiske funksjoner.
Den inneholder også mer enn 180 stoffer, inkludert aminosyrer, vitaminer, mineraler og enzymer.
Etterforskere antok at tilskudd av enteralt fôr med honning ville gi en bifidogen effekt og stimulere immunresponsen hos premature spedbarn.
Etterforskere tildelte tilfeldig forsøkspersoner til 4 grupper som fikk 0, 5, 10 og 15 gram honning daglig i 2 uker og målte deres effekt på kolonisering av avføring, systemiske immunparametre og antropometriske målinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager til 3 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn med svangerskapsalder ≤ 34 uker
- postnatal alder > 3 dager
- ingen tidligere enteral ernæring, og
- foreldre ønsker å bruke melkeblanding uten intensjon om å bruke morsmelk eller amme.
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn med store kromosomavvik
- Spedbarn med store medfødte anomalier i det kardiovaskulære, lunge- eller sentralnervesystemet; inkludert nevromuskulære lidelser og nevralrørsdefekter
- spedbarn med intestinal atresi, trakeøsofageale fistler, omphalocele, gastroschisis og andre store medfødte GI-anomalier, og
- spedbarn med sepsis, enten før eller under påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll 0
Ingen inngripen.
Denne gruppen mottok Premature Milk Formula.
Denne gruppen mottok ingen medisinsk gradert honning.
|
Enteral mat ble gitt til forsøkspersoner i alle grupper som brukte prematurmelkerstatning i henhold til rutinemessig ernæringsbehandling på neonatal intensivavdeling.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Denne gruppen mottok Premature Milk Formula.
Denne gruppen fikk medisinsk gradert honning (dose = 5 gram/dag) i 2 uker
|
Enteral mat ble gitt til forsøkspersoner i alle grupper som brukte prematurmelkerstatning i henhold til rutinemessig ernæringsbehandling på neonatal intensivavdeling.
Honning legges til babyerstatningen en gang om dagen i 2 uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Denne gruppen mottok Premature Milk Formula.
Denne gruppen fikk medisinsk gradert honning (dose = 10 gram/dag) i 2 uker
|
Enteral mat ble gitt til forsøkspersoner i alle grupper som brukte prematurmelkerstatning i henhold til rutinemessig ernæringsbehandling på neonatal intensivavdeling.
Honning legges til babyerstatningen en gang om dagen i 2 uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Denne gruppen mottok Premature Milk Formula.
Denne gruppen fikk medisinsk gradert honning (dose = 15 gram/dag) i 2 uker
|
Enteral mat ble gitt til forsøkspersoner i alle grupper som brukte prematurmelkerstatning i henhold til rutinemessig ernæringsbehandling på neonatal intensivavdeling.
Honning legges til babyerstatningen en gang om dagen i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av Bifidobacterium bifidum og Lactobacillus spp i avføring
Tidsramme: To uker
|
Avføringskultur/ Gram-farging og kvantitativ sanntids-PCR ble brukt til dette resultatet.
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4 og CD8 konsentrasjon i serum
Tidsramme: 2 uker
|
Serumkonsentrasjoner av CD4- og CD8-cytokiner ble målt ved hjelp av ELISA
|
2 uker
|
|
Endring i vekt (gram)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Forskjellen mellom vekt ved påmelding og ved 2 uker ble målt for alle forsøkspersoner
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i krone-hællengde (cm)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Forskjellen mellom lengden ved innskrivning og ved 2 uker ble målt for alle forsøkspersoner
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i hodeomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Forskjellen mellom hodeomkrets ved innskrivning og ved 2 uker ble målt for alle forsøkspersoner
|
Baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boyar V, Handa D, Clemens K, Shimborske D. Clinical experience with Leptospermum honey use for treatment of hard to heal neonatal wounds: case series. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):161-3. doi: 10.1038/jp.2013.158.
- Eteraf-Oskouei T, Najafi M. Traditional and modern uses of natural honey in human diseases: a review. Iran J Basic Med Sci. 2013 Jun;16(6):731-42.
- Ezz El-Arab AM, Girgis SM, Hegazy EM, Abd El-Khalek AB. Effect of dietary honey on intestinal microflora and toxicity of mycotoxins in mice. BMC Complement Altern Med. 2006 Mar 14;6:6. doi: 10.1186/1472-6882-6-6.
- Kapiki A, Costalos C, Oikonomidou C, Triantafyllidou A, Loukatou E, Pertrohilou V. The effect of a fructo-oligosaccharide supplemented formula on gut flora of preterm infants. Early Hum Dev. 2007 May;83(5):335-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.07.003. Epub 2006 Sep 14.
- Aly H, Said RN, Wali IE, Elwakkad A, Soliman Y, Awad AR, Shawky MA, Alam MSA, Mohamed MA. Medically Graded Honey Supplementation Formula to Preterm Infants as a Prebiotic: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jun;64(6):966-970. doi: 10.1097/MPG.0000000000001597.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 100904
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .