Fórmula de suplementação de mel com classificação médica para bebês prematuros (Honey)
9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Reem N. Said, Cairo University
Ensaio controlado randomizado sobre fórmula de suplementação de mel com classificação médica (como prebiótico) para bebês prematuros
O mel é um produto natural que contém vários nutrientes; é composto de frutose, glicose e frutooligossacarídeos que podem desempenhar funções prebióticas.
Ele também contém mais de 180 substâncias, incluindo aminoácidos, vitaminas, minerais e enzimas.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a suplementação de alimentos enterais com mel produziria um efeito bifidogênico e estimularia a resposta imune em bebês prematuros.
Os investigadores designaram aleatoriamente os indivíduos para 4 grupos recebendo 0, 5, 10 e 15 gramas de mel diariamente por 2 semanas e mediram seu efeito na colonização das fezes, parâmetros imunológicos sistêmicos e medidas antropométricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias a 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- prematuros com idade gestacional ≤ 34 semanas
- idade pós-natal > 3 dias
- sem alimentação enteral prévia e
- desejo dos pais de usar fórmula láctea sem intenção de usar leite materno ou amamentar.
Critério de exclusão:
- lactentes com grandes anormalidades cromossômicas
- Lactente com grandes anomalias congênitas do sistema cardiovascular, pulmonar ou nervoso central; incluindo distúrbios neuromusculares e defeitos do tubo neural
- lactentes com atresia intestinal, fístulas traqueoesofágicas, onfalocele, gastrosquise e outras anomalias gastrointestinais congênitas importantes e
- lactentes com sepse, antes ou durante a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle 0
Nenhuma intervenção.
Este grupo recebeu Fórmula de Leite Prematuro.
Este grupo não recebeu nenhum Mel de Classificação Médica.
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Alimentação enteral foi fornecida a indivíduos de todos os grupos usando fórmula láctea para prematuros de acordo com o manejo nutricional de rotina na unidade de terapia intensiva neonatal.
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Experimental: Grupo 1
Este grupo recebeu Fórmula de Leite Prematuro.
Este grupo recebeu mel de classificação médica (dose = 5 gramas/dia) por 2 semanas
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Alimentação enteral foi fornecida a indivíduos de todos os grupos usando fórmula láctea para prematuros de acordo com o manejo nutricional de rotina na unidade de terapia intensiva neonatal.
Mel adicionado à fórmula para bebês uma vez ao dia durante 2 semanas.
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Experimental: Grupo 2
Este grupo recebeu Fórmula de Leite Prematuro.
Este grupo recebeu mel de classificação médica (dose = 10 gramas/dia) por 2 semanas
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Alimentação enteral foi fornecida a indivíduos de todos os grupos usando fórmula láctea para prematuros de acordo com o manejo nutricional de rotina na unidade de terapia intensiva neonatal.
Mel adicionado à fórmula para bebês uma vez ao dia durante 2 semanas.
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Experimental: Grupo 3
Este grupo recebeu Fórmula de Leite Prematuro.
Este grupo recebeu mel de classificação médica (dose = 15 gramas/dia) por 2 semanas
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Alimentação enteral foi fornecida a indivíduos de todos os grupos usando fórmula láctea para prematuros de acordo com o manejo nutricional de rotina na unidade de terapia intensiva neonatal.
Mel adicionado à fórmula para bebês uma vez ao dia durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A presença de Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus spp nas fezes
Prazo: Duas semanas
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Cultura de fezes/coloração de Gram e PCR quantitativo em tempo real foram usados para esse resultado.
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de CD4 e CD8 no soro
Prazo: 2 semanas
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As concentrações séricas de citocinas CD4 e CD8 foram medidas por ELISA
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2 semanas
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Alteração no peso (grama)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A diferença entre o peso na inscrição e em 2 semanas foi medida para todos os indivíduos
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Linha de base e 2 semanas
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Alteração no comprimento coroa-salto (cm)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A diferença entre o comprimento na inscrição e em 2 semanas foi medida para todos os indivíduos
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança na circunferência da cabeça (cm)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A diferença entre o perímetro cefálico na inscrição e em 2 semanas foi medida para todos os indivíduos
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Linha de base e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boyar V, Handa D, Clemens K, Shimborske D. Clinical experience with Leptospermum honey use for treatment of hard to heal neonatal wounds: case series. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):161-3. doi: 10.1038/jp.2013.158.
- Eteraf-Oskouei T, Najafi M. Traditional and modern uses of natural honey in human diseases: a review. Iran J Basic Med Sci. 2013 Jun;16(6):731-42.
- Ezz El-Arab AM, Girgis SM, Hegazy EM, Abd El-Khalek AB. Effect of dietary honey on intestinal microflora and toxicity of mycotoxins in mice. BMC Complement Altern Med. 2006 Mar 14;6:6. doi: 10.1186/1472-6882-6-6.
- Kapiki A, Costalos C, Oikonomidou C, Triantafyllidou A, Loukatou E, Pertrohilou V. The effect of a fructo-oligosaccharide supplemented formula on gut flora of preterm infants. Early Hum Dev. 2007 May;83(5):335-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.07.003. Epub 2006 Sep 14.
- Aly H, Said RN, Wali IE, Elwakkad A, Soliman Y, Awad AR, Shawky MA, Alam MSA, Mohamed MA. Medically Graded Honey Supplementation Formula to Preterm Infants as a Prebiotic: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jun;64(6):966-970. doi: 10.1097/MPG.0000000000001597.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 100904
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