早产儿医学分级蜂蜜补充配方 (Honey)
2016年2月9日 更新者：Reem N. Said、Cairo University
对早产儿进行医学分级蜂蜜补充配方（作为益生元）的随机对照试验
蜂蜜是一种含有多种营养成分的天然产品；它由果糖、葡萄糖和低聚果糖组成，可能具有益生元功能。
它还含有氨基酸、维生素、矿物质和酶等180多种物质。
研究人员假设，用蜂蜜补充肠内饲料会产生双歧杆菌生成作用并刺激早产儿的免疫反应。
研究人员将受试者随机分配到 4 组，连续 2 周每天服用 0、5、10 和 15 克蜂蜜，并测量它们对粪便定植、全身免疫参数和人体测量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 至 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄≤34周的早产儿
- 产后年龄 > 3 天
- 以前没有肠内喂养，并且
- 父母希望使用配方奶而不打算使用母乳或母乳喂养。
排除标准：
- 有主要染色体异常的婴儿
- 患有心血管、肺或中枢神经系统严重先天性异常的婴儿；包括神经肌肉疾病和神经管缺陷
- 患有肠闭锁、气管食管瘘、脐膨出、腹裂和其他主要先天性胃肠道异常的婴儿，以及
- 患有败血症的婴儿，在入组前或入组期间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制 0
没有干预。
该组接受了早产奶粉。
该组未收到任何医学分级蜂蜜。
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根据新生儿重症监护病房的常规营养管理，使用早产配方奶粉向所有组的受试者提供肠内喂养。
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实验性的：第 1 组
该组接受了早产奶粉。
该组接受了为期 2 周的医学分级蜂蜜（剂量 = 5 克/天）
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根据新生儿重症监护病房的常规营养管理，使用早产配方奶粉向所有组的受试者提供肠内喂养。
每天一次将蜂蜜添加到婴儿配方奶粉中，持续 2 周。
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实验性的：第 2 组
该组接受了早产奶粉。
该组接受了为期 2 周的医学分级蜂蜜（剂量 = 10 克/天）
|
根据新生儿重症监护病房的常规营养管理，使用早产配方奶粉向所有组的受试者提供肠内喂养。
每天一次将蜂蜜添加到婴儿配方奶粉中，持续 2 周。
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实验性的：第 3 组
该组接受了早产奶粉。
该组接受了为期 2 周的医学分级蜂蜜（剂量 = 15 克/天）
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根据新生儿重症监护病房的常规营养管理，使用早产配方奶粉向所有组的受试者提供肠内喂养。
每天一次将蜂蜜添加到婴儿配方奶粉中，持续 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便中存在双歧杆菌和乳杆菌
大体时间：两周
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粪便培养/革兰氏染色和定量实时 PCR 用于此结果。
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中的 CD4 和 CD8 浓度
大体时间：2周
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通过 ELISA 测量 CD4 和 CD8 细胞因子的血清浓度
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2周
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重量变化（克）
大体时间：基线和 2 周
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测量所有受试者在入组时和 2 周时体重之间的差异
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基线和 2 周
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冠跟长变化(cm)
大体时间：基线和 2 周
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测量了所有受试者在入学时和 2 周时长度之间的差异
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基线和 2 周
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头围变化（cm）
大体时间：基线和 2 周
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测量所有受试者在入组时和 2 周时的头围差异
|
基线和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boyar V, Handa D, Clemens K, Shimborske D. Clinical experience with Leptospermum honey use for treatment of hard to heal neonatal wounds: case series. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):161-3. doi: 10.1038/jp.2013.158.
- Eteraf-Oskouei T, Najafi M. Traditional and modern uses of natural honey in human diseases: a review. Iran J Basic Med Sci. 2013 Jun;16(6):731-42.
- Ezz El-Arab AM, Girgis SM, Hegazy EM, Abd El-Khalek AB. Effect of dietary honey on intestinal microflora and toxicity of mycotoxins in mice. BMC Complement Altern Med. 2006 Mar 14;6:6. doi: 10.1186/1472-6882-6-6.
- Kapiki A, Costalos C, Oikonomidou C, Triantafyllidou A, Loukatou E, Pertrohilou V. The effect of a fructo-oligosaccharide supplemented formula on gut flora of preterm infants. Early Hum Dev. 2007 May;83(5):335-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.07.003. Epub 2006 Sep 14.
- Aly H, Said RN, Wali IE, Elwakkad A, Soliman Y, Awad AR, Shawky MA, Alam MSA, Mohamed MA. Medically Graded Honey Supplementation Formula to Preterm Infants as a Prebiotic: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jun;64(6):966-970. doi: 10.1097/MPG.0000000000001597.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月9日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 100904
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早产奶粉的临床试验
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