Fórmula de suplementos de miel de grado médico para bebés prematuros (Honey)
9 de febrero de 2016 actualizado por: Reem N. Said, Cairo University
Ensayo controlado aleatorizado sobre fórmula de suplementos de miel de grado médico (como prebiótico) para bebés prematuros
La miel es un producto natural que contiene múltiples nutrientes; está compuesto de fructosa, glucosa y fructooligosacáridos que potencialmente pueden cumplir funciones prebióticas.
También contiene más de 180 sustancias que incluyen aminoácidos, vitaminas, minerales y enzimas.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la suplementación de la alimentación enteral con miel produciría un efecto bifidogénico y estimularía la respuesta inmunitaria en los recién nacidos prematuros.
Los investigadores asignaron aleatoriamente a los sujetos a 4 grupos que recibieron 0, 5, 10 y 15 gramos de miel al día durante 2 semanas y midieron su efecto sobre la colonización de heces, los parámetros inmunológicos sistémicos y las medidas antropométricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 días a 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional ≤ 34 semanas
- edad posnatal > 3 días
- sin alimentación enteral previa, y
- deseo de los padres de usar fórmula láctea sin intención de usar leche materna o amamantar.
Criterio de exclusión:
- bebés con anomalías cromosómicas importantes
- Lactante con anomalías congénitas importantes del sistema nervioso central, pulmonar o cardiovascular; incluyendo trastornos neuromusculares y defectos del tubo neural
- lactantes con atresia intestinal, fístulas traqueoesofágicas, onfalocele, gastrosquisis y otras anomalías gastrointestinales congénitas importantes, y
- bebés con sepsis, ya sea antes o durante la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Mando 0
Sin intervención.
Este grupo recibió fórmula láctea para prematuros.
Este grupo no recibió miel de grado médico.
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Se proporcionó alimentación enteral a los sujetos de todos los grupos usando fórmula de leche para prematuros según el manejo nutricional de rutina en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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Experimental: Grupo 1
Este grupo recibió fórmula láctea para prematuros.
Este grupo recibió miel de grado médico (dosis = 5 gramos/día) durante 2 semanas
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Se proporcionó alimentación enteral a los sujetos de todos los grupos usando fórmula de leche para prematuros según el manejo nutricional de rutina en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Miel agregada a la fórmula para bebés una vez al día durante 2 semanas.
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Experimental: Grupo 2
Este grupo recibió fórmula láctea para prematuros.
Este grupo recibió miel de grado médico (dosis = 10 gramos/día) durante 2 semanas
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Se proporcionó alimentación enteral a los sujetos de todos los grupos usando fórmula de leche para prematuros según el manejo nutricional de rutina en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Miel agregada a la fórmula para bebés una vez al día durante 2 semanas.
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Experimental: Grupo 3
Este grupo recibió fórmula láctea para prematuros.
Este grupo recibió miel de grado médico (dosis = 15 gramos/día) durante 2 semanas
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Se proporcionó alimentación enteral a los sujetos de todos los grupos usando fórmula de leche para prematuros según el manejo nutricional de rutina en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Miel agregada a la fórmula para bebés una vez al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presencia de Bifidobacterium bifidum y Lactobacillus spp en Heces
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Para este resultado se utilizaron cultivo de heces/tinción de Gram y PCR cuantitativa en tiempo real.
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de CD4 y CD8 en el suero
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las concentraciones séricas de citocinas CD4 y CD8 se midieron mediante ELISA
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2 semanas
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Cambio de peso (gramos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Se midió la diferencia entre el peso al momento de la inscripción y a las 2 semanas para todos los sujetos.
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Línea de base y 2 semanas
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Cambio en la longitud corona-talón (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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La diferencia entre la duración en el momento de la inscripción y a las 2 semanas se midió para todos los sujetos.
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Línea de base y 2 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cabeza (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Se midió la diferencia entre el perímetro cefálico en el momento de la inscripción y a las 2 semanas en todos los sujetos.
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Línea de base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Boyar V, Handa D, Clemens K, Shimborske D. Clinical experience with Leptospermum honey use for treatment of hard to heal neonatal wounds: case series. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):161-3. doi: 10.1038/jp.2013.158.
- Eteraf-Oskouei T, Najafi M. Traditional and modern uses of natural honey in human diseases: a review. Iran J Basic Med Sci. 2013 Jun;16(6):731-42.
- Ezz El-Arab AM, Girgis SM, Hegazy EM, Abd El-Khalek AB. Effect of dietary honey on intestinal microflora and toxicity of mycotoxins in mice. BMC Complement Altern Med. 2006 Mar 14;6:6. doi: 10.1186/1472-6882-6-6.
- Kapiki A, Costalos C, Oikonomidou C, Triantafyllidou A, Loukatou E, Pertrohilou V. The effect of a fructo-oligosaccharide supplemented formula on gut flora of preterm infants. Early Hum Dev. 2007 May;83(5):335-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.07.003. Epub 2006 Sep 14.
- Aly H, Said RN, Wali IE, Elwakkad A, Soliman Y, Awad AR, Shawky MA, Alam MSA, Mohamed MA. Medically Graded Honey Supplementation Formula to Preterm Infants as a Prebiotic: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jun;64(6):966-970. doi: 10.1097/MPG.0000000000001597.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 100904
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