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Formule de supplémentation en miel médicalement classée pour les prématurés (Honey)

9 février 2016 mis à jour par: Reem N. Said, Cairo University

Essai contrôlé randomisé sur une formule de supplémentation en miel médicalement classée (en tant que prébiotique) pour les nourrissons prématurés

Le miel est un produit naturel qui contient plusieurs nutriments ; il est composé de fructose, de glucose et de fructo-oligosaccharides qui peuvent potentiellement remplir des fonctions prébiotiques. Il contient également plus de 180 substances, dont des acides aminés, des vitamines, des minéraux et des enzymes. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la supplémentation des aliments entéraux avec du miel produirait un effet bifidogène et stimulerait la réponse immunitaire chez les nourrissons prématurés. Les enquêteurs ont assigné au hasard des sujets à 4 groupes recevant 0, 5, 10 et 15 grammes de miel par jour pendant 2 semaines et ont mesuré leur effet sur la colonisation des selles, les paramètres immunitaires systémiques et les mesures anthropométriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 3 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons prématurés avec un âge gestationnel ≤ 34 semaines
  • âge postnatal > 3 jours
  • aucune alimentation entérale antérieure, et
  • souhait parental d'utiliser du lait maternisé sans intention d'utiliser du lait maternel ou d'allaiter.

Critère d'exclusion:

  • nourrissons présentant des anomalies chromosomiques majeures
  • Nourrisson présentant des anomalies congénitales majeures du système cardiovasculaire, pulmonaire ou nerveux central ; y compris les troubles neuromusculaires et les anomalies du tube neural
  • les nourrissons atteints d'atrésie intestinale, de fistules trachéo-œsophagiennes, d'omphalocèle, de gastroschisis et d'autres anomalies gastro-intestinales congénitales majeures, et
  • nourrissons atteints de septicémie, avant ou pendant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle 0
Aucune intervention. Ce groupe a reçu du lait maternisé prématuré. Ce groupe n'a pas reçu de miel médicalement classé.
Autre: Formule de lait prématuré
Des aliments entériques ont été fournis aux sujets de tous les groupes utilisant du lait maternisé pour prématurés conformément à la gestion nutritionnelle de routine dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Expérimental: Groupe 1
Ce groupe a reçu du lait maternisé prématuré. Ce groupe a reçu du miel de grade médical (dose = 5 grammes/jour) pendant 2 semaines
Autre: Formule de lait prématuré
Des aliments entériques ont été fournis aux sujets de tous les groupes utilisant du lait maternisé pour prématurés conformément à la gestion nutritionnelle de routine dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Complément alimentaire: Miel de qualité médicale
Miel ajouté au lait maternisé une fois par jour pendant 2 semaines.
Expérimental: Groupe 2
Ce groupe a reçu du lait maternisé prématuré. Ce groupe a reçu du miel de grade médical (dose = 10 grammes/jour) pendant 2 semaines
Autre: Formule de lait prématuré
Des aliments entériques ont été fournis aux sujets de tous les groupes utilisant du lait maternisé pour prématurés conformément à la gestion nutritionnelle de routine dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Complément alimentaire: Miel de qualité médicale
Miel ajouté au lait maternisé une fois par jour pendant 2 semaines.
Expérimental: Groupe 3
Ce groupe a reçu du lait maternisé prématuré. Ce groupe a reçu du miel médicalement gradué (dose = 15 grammes/jour) pendant 2 semaines
Autre: Formule de lait prématuré
Des aliments entériques ont été fournis aux sujets de tous les groupes utilisant du lait maternisé pour prématurés conformément à la gestion nutritionnelle de routine dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Complément alimentaire: Miel de qualité médicale
Miel ajouté au lait maternisé une fois par jour pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence de Bifidobacterium bifidum et Lactobacillus spp dans les selles
Délai: Deux semaines
La culture de selles/la coloration de Gram et la PCR quantitative en temps réel ont été utilisées pour ce résultat.
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de CD4 et CD8 dans le sérum
Délai: 2 semaines
Les concentrations sériques des cytokines CD4 et CD8 ont été mesurées par ELISA
2 semaines
Changement de poids (gramme)
Délai: Base de référence et 2 semaines
La différence entre le poids à l'inscription et à 2 semaines a été mesurée pour tous les sujets
Base de référence et 2 semaines
Changement de longueur couronne-talon (cm)
Délai: Base de référence et 2 semaines
La différence entre la durée à l'inscription et à 2 semaines a été mesurée pour tous les sujets
Base de référence et 2 semaines
Changement de circonférence de la tête (cm)
Délai: Base de référence et 2 semaines
La différence entre le périmètre crânien à l'inscription et à 2 semaines a été mesurée pour tous les sujets
Base de référence et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Première publication (Estimation)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100904

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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