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Formula di integrazione di miele di grado medico per neonati pretermine (Honey)

9 febbraio 2016 aggiornato da: Reem N. Said, Cairo University

Studio controllato randomizzato su formula di integrazione di miele di grado medico (come prebiotico) per neonati prematuri

Il miele è un prodotto naturale che contiene molteplici nutrienti; è composto da fruttosio, glucosio e fruttooligosaccaridi che possono potenzialmente svolgere funzioni prebiotiche. Contiene inoltre più di 180 sostanze tra cui aminoacidi, vitamine, minerali ed enzimi. I ricercatori hanno ipotizzato che l'integrazione di alimenti enterali con miele produrrebbe un effetto bifidogenico e stimolerebbe la risposta immunitaria nei neonati prematuri. I ricercatori hanno assegnato in modo casuale i soggetti a 4 gruppi che hanno ricevuto 0, 5, 10 e 15 grammi di miele al giorno per 2 settimane e ne hanno misurato l'effetto sulla colonizzazione delle feci, sui parametri immunitari sistemici e sulle misurazioni antropometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine con età gestazionale ≤ 34 settimane
  • età postnatale > 3 giorni
  • nessuna nutrizione enterale precedente, e
  • i genitori desiderano utilizzare latte artificiale senza alcuna intenzione di utilizzare latte materno o allattare.

Criteri di esclusione:

  • bambini con anomalie cromosomiche maggiori
  • Neonato con anomalie congenite maggiori del sistema cardiovascolare, polmonare o del sistema nervoso centrale; compresi disturbi neuromuscolari e difetti del tubo neurale
  • neonati con atresia intestinale, fistole tracheoesofagee, onfalocele, gastroschisi e altre anomalie gastrointestinali congenite maggiori, e
  • neonati con sepsi, prima o durante l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo 0
Nessun intervento. Questo gruppo ha ricevuto la formula del latte prematuro. Questo gruppo non ha ricevuto alcun miele di grado medico.
Altro: Formula di latte prematuro
L'alimentazione enterale è stata fornita a soggetti di tutti i gruppi che utilizzavano latte artificiale prematuro come da gestione nutrizionale di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Sperimentale: Gruppo 1
Questo gruppo ha ricevuto la formula del latte prematuro. Questo gruppo ha ricevuto miele di grado medico (dose = 5 grammi/giorno) per 2 settimane
Altro: Formula di latte prematuro
L'alimentazione enterale è stata fornita a soggetti di tutti i gruppi che utilizzavano latte artificiale prematuro come da gestione nutrizionale di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Integratore alimentare: Miele di qualità medica
Miele aggiunto alla formula del bambino una volta al giorno per 2 settimane.
Sperimentale: Gruppo 2
Questo gruppo ha ricevuto la formula del latte prematuro. Questo gruppo ha ricevuto miele di grado medico (dose = 10 grammi/giorno) per 2 settimane
Altro: Formula di latte prematuro
L'alimentazione enterale è stata fornita a soggetti di tutti i gruppi che utilizzavano latte artificiale prematuro come da gestione nutrizionale di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Integratore alimentare: Miele di qualità medica
Miele aggiunto alla formula del bambino una volta al giorno per 2 settimane.
Sperimentale: Gruppo 3
Questo gruppo ha ricevuto la formula del latte prematuro. Questo gruppo ha ricevuto miele di grado medico (dose = 15 grammi/giorno) per 2 settimane
Altro: Formula di latte prematuro
L'alimentazione enterale è stata fornita a soggetti di tutti i gruppi che utilizzavano latte artificiale prematuro come da gestione nutrizionale di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Integratore alimentare: Miele di qualità medica
Miele aggiunto alla formula del bambino una volta al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus spp nelle feci
Lasso di tempo: Due settimane
Per questo risultato sono state utilizzate la coltura fecale/colorazione di Gram e la PCR quantitativa in tempo reale.
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di CD4 e CD8 nel siero
Lasso di tempo: 2 settimane
Le concentrazioni sieriche di citochine CD4 e CD8 sono state misurate mediante ELISA
2 settimane
Variazione di peso (grammi)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La differenza tra il peso all'arruolamento ea 2 settimane è stata misurata per tutti i soggetti
Basale e 2 settimane
Variazione della lunghezza corona-tacco (cm)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La differenza tra la durata all'arruolamento ea 2 settimane è stata misurata per tutti i soggetti
Basale e 2 settimane
Variazione della circonferenza della testa (cm)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La differenza tra la circonferenza cranica all'arruolamento ea 2 settimane è stata misurata per tutti i soggetti
Basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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