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조산아를 위한 의학적으로 등급이 매겨진 꿀 보충 포뮬러 (Honey)

2016년 2월 9일 업데이트: Reem N. Said, Cairo University

조산아에 대한 의학적으로 등급이 매겨진 꿀 보충 포뮬러(프리바이오틱으로서)에 대한 무작위 통제 시험

꿀은 다양한 영양소를 함유한 천연 제품입니다. 잠재적으로 프리바이오틱 기능을 제공할 수 있는 과당, 포도당 및 프락토올리고당으로 구성됩니다. 또한 아미노산, 비타민, 미네랄 및 효소를 포함하여 180개 이상의 물질을 함유하고 있습니다. 연구자들은 장내 사료에 꿀을 보충하면 bifidogenic 효과가 발생하고 미숙아의 면역 반응을 자극할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 2주 동안 매일 0, 5, 10, 15g의 꿀을 섭취한 4개 그룹으로 대상자를 무작위로 배정하고 대변 정착, 전신 면역 매개변수 및 인체측정학적 측정에 미치는 영향을 측정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 ≤ 34주 미숙아
  • 출생 후 나이 > 3일
  • 이전 장 영양 공급이 없었고,
  • 모유나 모유 수유를 할 의사가 없는 분유를 사용하려는 부모.

제외 기준:

  • 주요 염색체 이상이 있는 영아
  • 심혈관계, 폐계 또는 중추신경계의 주요 선천성 기형이 있는 영아; 신경근 장애 및 신경관 결손 포함
  • 장 폐쇄증, 기관식도 누공, 배꼽류, 위벽 파열 및 기타 주요 선천성 위장관 기형이 있는 영아,
  • 등록 전 또는 등록 중에 패혈증이 있는 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 컨트롤 0
간섭 없음. 이 그룹은 조기 분유를 받았습니다. 이 그룹은 의학적으로 등급이 매겨진 꿀을 받지 않았습니다.
다른: 조기 분유
신생아 집중 치료실에서 일상적인 영양 관리에 따라 미숙아 분유를 사용하는 모든 그룹의 피험자에게 장관 급식을 제공했습니다.
실험적: 그룹 1
이 그룹은 조기 분유를 받았습니다. 이 그룹은 2주 동안 의학적으로 등급이 매겨진 꿀(용량 = 5그램/일)을 받았습니다.
다른: 조기 분유
신생아 집중 치료실에서 일상적인 영양 관리에 따라 미숙아 분유를 사용하는 모든 그룹의 피험자에게 장관 급식을 제공했습니다.
건강 보조 식품: 의학적으로 등급이 매겨진 꿀
2주 동안 하루에 한 번 분유에 꿀을 첨가했습니다.
실험적: 그룹 2
이 그룹은 조기 분유를 받았습니다. 이 그룹은 2주 동안 의학적으로 등급이 매겨진 꿀(용량 = 10g/일)을 받았습니다.
다른: 조기 분유
신생아 집중 치료실에서 일상적인 영양 관리에 따라 미숙아 분유를 사용하는 모든 그룹의 피험자에게 장관 급식을 제공했습니다.
건강 보조 식품: 의학적으로 등급이 매겨진 꿀
2주 동안 하루에 한 번 분유에 꿀을 첨가했습니다.
실험적: 그룹 3
이 그룹은 조기 분유를 받았습니다. 이 그룹은 2주 동안 의학적으로 등급이 매겨진 꿀(용량 = 15g/일)을 받았습니다.
다른: 조기 분유
신생아 집중 치료실에서 일상적인 영양 관리에 따라 미숙아 분유를 사용하는 모든 그룹의 피험자에게 장관 급식을 제공했습니다.
건강 보조 식품: 의학적으로 등급이 매겨진 꿀
2주 동안 하루에 한 번 분유에 꿀을 첨가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​내 Bifidobacterium bifidum과 Lactobacillus spp의 존재
기간: 2주
이 결과를 위해 대변 배양/그람염색 및 정량적 실시간 PCR을 사용했습니다.
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 CD4 및 CD8 농도
기간: 이주
CD4 및 CD8 사이토카인의 혈청 농도는 ELISA에 의해 측정되었습니다.
이주
무게 변화(그램)
기간: 기준선 및 2주
모든 피험자에 대해 등록 시점과 2주 시점의 체중 차이를 측정했습니다.
기준선 및 2주
크라운-힐 길이 변화(cm)
기간: 기준선 및 2주
모든 피험자에 대해 등록 시점과 2주 시점의 차이를 측정했습니다.
기준선 및 2주
머리둘레 변화(cm)
기간: 기준선 및 2주
등록 시점과 2주 시점의 머리 둘레 차이는 모든 피험자에 대해 측정되었습니다.
기준선 및 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 100904

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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